COMparison Between Anakinra and Tocilizumab in NORSE - "COMBAT-NORSE"
A legfontosabb adatok
- Hol
- Modena (Olaszország)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 2 éves és idősebb gyerekeket és felnőtteket keres, akik korábban a szokásos egészségi állapotukban voltak, majd hirtelen megszakítatlan rohamok (NORSE) alakultak ki náluk, amelyek a szokásos rohamgátló gyógyszerekre nem javultak.
- Életkor
- 2 éves kortól
- Nem
- Mindkét nem
- A betegség stádiuma
- Újonnan kezdődő, gyógyszerekre nem reagáló status epilepticus (NORSE): megszakítatlan rohamok, amelyek 2 megfelelően alkalmazott rohamgátló gyógyszerre sem szűntek meg, olyan embernél, akinek nincs epilepsziája vagy más releváns idegrendszeri betegsége, és akinél az első 72 órában nem találtak heveny vagy aktív szerkezeti, mérgező vagy anyagcsere-eredetű okot. A randomizált csoportban a rohamok az elmúlt 7 napban kezdődtek.
- Korábbi kezelés
- A randomizált csoportban az orvosoknak már tervezniük vagy fontolgatniuk kell az anakinra és/vagy a tocilizumab alkalmazását a szokásos ellátás részeként. A NORSE meghatározásának része, hogy 2 rohamgátló gyógyszer nem hatott.
A részvétel fő kizáró okai
- Bármilyen heveny vagy aktív, a szervezet egészét érintő súlyos betegség, például áttétes daganat, veseelégtelenség, májelégtelenség vagy rosszul beállított cukorbetegség
- Randomizált csoport: ismert túlérzékenység az E. Coli eredetű fehérjékre, az anakinrára, a tocilizumabra vagy a készítmények bármely összetevőjére
- Randomizált csoport: aktív súlyos fertőzés a kezelés kezdetekor
- Randomizált csoport: TNF-gátló szerek használata, abszolút neutrofilszám < 2000, vérlemezkeszám < 100,000 per mm³, vagy ALT vagy AST > 1,5-szerese a normál felső határnak
- Randomizált csoport: fokozott gyomor-bélrendszeri perforáció kockázata
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Olaszország
- University of ModenaModena, OlaszországNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Yale University
- Azonosító
- NCT07281027
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 19.
- Eredeti leírás
The goal of this clinical trial is to find out whether two existing medications-anakinra and tocilizumab-can effectively treat a rare and life-threatening brain condition called NORSE (New-Onset Refractory Status Epilepticus). NORSE causes continuous seizures in previously healthy children and adults and does not respond to standard treatments. It often leads to long-term disability or death.A teljes eredeti leírásKevesebb
Comparing the Effects of Anakinra and Tocilizumab on Outcomes in Patients With New-Onset Refractory Status Epilepticus
The goal of this clinical trial is to find out whether two existing medications-anakinra and tocilizumab-can effectively treat a rare and life-threatening brain condition called NORSE (New-Onset Refractory Status Epilepticus). NORSE causes continuous seizures in previously healthy children and adults and does not respond to standard treatments. It often leads to long-term disability or death.
Doctors currently use anakinra and tocilizumab as second-line treatments when first-line therapies fail, but there is no clear evidence showing which drug works better or when it should be given. This study aims to answer those questions.
The study will enroll patients across 33 hospitals in the United States, Canada, Europe, and Asia.
It includes two groups:
1. Randomized Cohort Patients will be randomly assigned to receive either anakinra or tocilizumab within the first 7 days of their illness. Only patients whose doctors were already planning to use one of these medications as part of standard care will be eligible for randomization. Researchers will monitor their recovery and compare outcomes between the two treatments. 2. Observational Cohort Patients who cannot be randomized-usually because they were diagnosed too late-will still be followed to study how the timing of treatment affects recovery.
Participants will:
* Receive one of the two medications (depending on their group assignment). * Take part in follow-up assessments over the course of one year, including medical evaluations and surveys. Some participants may be followed annually beyond one year. * Optionally participate in a 60-minute interview to share their or their caregiver's experience with NORSE.
Bevonási feltételek: Age 2 and older; In their usual state of health prior to their onset of SE; Presenting with NORSE as defined in the consensus criteria:; Refractory SE (failed 2 appropriately used anti-seizure medications) in a patient without active epilepsy or other pre-existing relevant neurological disorder and without an acute or active structural, toxic, or metabolic cause found in the first 72 hours; Includes patients with any RSE, not just super-refractory SE; Includes patients who ultimately are discovered to have a known etiology (infectious, autoimmune, genetic, etc.), as well as those who remain cryptogenic; Additional Inclusion Criteria for the Randomized Arm:; Anakinra and/or tocilizumab are being planned or considered as part of standard clinical care; The onset of SE was in the prior 7 days at the time of enrollment.
Kizáró feltételek: Any acute or active systemic medical illness such as metastatic cancer, renal failure, hepatic failure, poorly controlled diabetes, etc., in the opinion of the investigators. If this is unclear, the study PI Dr. Hirsch will determine if this criterion is met; Additional Exclusion Criteria for the Randomized Control Cohort:; Contraindication to either anakinra or tocilizumab as listed in the prescribing information:; Known hypersensitivity to E. Coli-derived proteins, anakinra, tocilizumab, or any component of the products; Active serious infection at the time of initiation; Concomitant use of TNF blocking agents; absolute neutrophil count < 2000; platelet count < 100,000 per mm³; or ALT or AST > 1.5 X the upper limit of normal; Elevated risk of GI perforation.