Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Tajvan4. fázis

Step-down Therapy After Long-term Osteoporosis Treatment

A legfontosabb adatok

Ki végzi
National Taiwan University Hospital
Hol
Douliu (Tajvan)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
44 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 1.
Várható befejezés
2028. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • zoledronate
  • Denosumab De-escalation
A regiszteradat frissítve
2025. december 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan menopauza utáni nőket és 50 és 85 év közötti férfiakat keres, akiknek csontritkulással vagy csökkent csontsűrűséggel összefüggő csonttörésük volt, és legalább 3 éve szednek denosumabot (Prolia).

Életkor
50 és 85 év között
Nem
Menopauza utáni nők és férfiak
A betegség stádiuma
Csontritkulás vagy csökkent csontsűrűség (oszteopénia), csonttöréssel
Korábbi kezelés
Legalább 3 éven át folyamatosan kapott denosumabot (Prolia), az adagok között legfeljebb 9 hónap telhetett el.

A részvétel fő kizáró okai

  • Másodlagos csontritkulás vagy más anyagcsere eredetű csontbetegség
  • Jelenlegi vagy korábbi daganatos betegség
  • Folyamatos szteroidkezelés (glükokortikoid) vagy hormonpótló kezelés
  • Vesefunkció (eGFR) 50 mL/min/1.73 m² alatt
  • Ismert allergia a zoledronsavra, vagy alacsony vérkalciumszint

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Postmenopausal women aged ≥50 and ≤85 years with osteoporosis- or osteopenia-related fractures who have received denosumab (Prolia) continuously for at least 3 years, with no dosing interval exceeding 9 months; and men aged ≥50 and ≤85 years with osteoporosis- or osteopenia-related fractures who have received continuous denosumab (Prolia) therapy for at least 3 years, with dosing intervals not exceeding 9 months

Ki nem vehet részt

  • Secondary osteoporosis Metabolic bone diseases Active or prior malignancy Ongoing systemic glucocorticoid therapy Current use of hormone replacement therapy Use of any medications that affect bone metabolism Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 50 mL/min/1.73 m² Known hypersensitivity to zoledronic acid Hypocalcemia Any other contraindications to zoledronic acid use

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 50 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Tajvan

  • National Taiwan University Hospital Yunlin BranchDouliu, TajvanContact: Shau-Huai FuRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Maintaining bone mineral density (BMD) after discontinuing denosumab (Prolia) is a major clinical challenge, as rapid bone loss commonly occurs when treatment is stopped, especially after more than three years of use. Standard sequential therapy with bisphosphonates such as zoledronic acid (Aclasta) often fails to fully prevent BMD decline, and most bone loss occurs within the first year, making effective suppression of the rebound effect essential.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This study investigates whether a de-escalation strategy-using half-dose denosumab (30 mg every six months) combined with sequential zoledronic acid-can better preserve lumbar spine BMD after long-term denosumab therapy. Eligible participants include postmenopausal women and men ≥50 years old with osteoporosis or osteopenia-related fractures who have received ≥3 years of denosumab.

The open-label trial applies stratified randomization based on denosumab duration (<4 years vs. ≥4 years), assigning 22 participants to each group.

Control group: standard therapy with one zoledronic acid infusion at the end of denosumab's effect and a second infusion one year later.

Intervention group: half-dose denosumab plus zoledronic acid at study entry, a second half-dose denosumab injection at six months, and a second zoledronic acid infusion at twelve months.

The study aims to determine whether this combined tapering-plus-bisphosphonate approach more effectively prevents lumbar spine BMD loss compared with conventional sequential therapy.

A vizsgálat 2 csoportja

  • ControlMár használt kezelés, összehasonlításként

    Zoledronate is given 6 months after the final denosumab injection, with a second zoledronate infusion administered 18 months after the last denosumab dose.

    Kezelés: zoledronate

  • Denosumab De-escalation + ZoledronateA vizsgált kezelés

    Half-dose denosumab plus zoledronic acid at 6 months after the last denosumab dose, followed by a second half-dose denosumab injection at 12 months and a second zoledronic acid infusion at 18 months after the final denosumab dose.

    Kezelés: zoledronate és Denosumab De-escalation

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Step-down Therapy After Long-term Osteoporosis Treatment: A Randomized Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07281586: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. december 15.
Építés alatt, nem éles – Step-down Therapy After Long-term Osteoporosis Treatment (NCT07281586) – Frontlight Research