NCT07282210Toboroz2. fázis
Efficacy and Safety of SIL-8301 for Control of Hemolysis in a Uniform Sickle Cell Disease Endotype
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study With an Open-label Extension to Determine Efficacy and Safety of SIL-8301 in Sickle Cell Disease (SCD) Patients With a Predominantly Hemolytic Phenotype
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
SIL-8301 (senicapoc) is being developed for the chronic treatment of patients with sickle cell disease in both adults and children. The purpose of this study is to compare the effects of senicapoc to placebo in patients with sickle cell disease that have had fewer than 2 acute sickle-related painful crises per year over the preceding 2 years, and have a predominantly hemolytic phenotype, defined as evidence of ongoing hemolysis and a baseline Hb of 9.5 g/dL or less, despite receiving hydroxyurea (an oral drug used for treatment of sickle cell disease) as standard of care. Participants will take senicapoc or matching placebo daily and continue on hydroxyurea as prescribed for up to 24 weeks. Eligible participants that complete the 24 weeks will have an opportunity to receive senicapoc for up to 2 years in an optional open label extension.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 65 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 13.
- Kezdés
- 2026. nov.
- Elsődleges befejezés
- 2029. okt.
- Fő szponzor
- Biossil Inc.
- Betegségek
- Sarlósejtes vérszegénység
- NCT-szám
- NCT07282210
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 65
- 2026. nov. és az elsődleges befejezés (2029. okt.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Receipt of senicapoc in a previous investigational study
Más betegség
- History of pulmonary hypertension
- Active cardiovascular, neurologic, endocrine, hepatic, or renal disorders
- Diagnosis of cancer (except non-melanoma skin cancer in situ, cervical cancer in situ, or breast cancer in situ) within the last 5 years
- History of liver disease
Egyéb
- Current Red Blood Cell (RBC) transfusion or exchange transfusion program
Kiket keres a vizsgálat
- Documented diagnosis of sickle cell disease (SCD)
- 16-50 years of age
- Hemoglobin (Hb) ≤ 9.5 g/dL
- History of no more than 1 acute SCD-related painful crises requiring a visit to a medical facility per year within the preceding 2 years
- Steady-state hemolysis
- Current treatment with hydroxyurea
Életkor a regiszterben: 16 év – 50 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Montreal | Kanada | Toboroz |
| McGill University Health Centre | Montreal | Kanada | Toboroz |
| The Hospital for Sick Children | Toronto | Kanada | Toboroz |
| University Health Network, Toronto General Hospital | Toronto | Kanada | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.