Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Tajvan4. fázis

Romosozumab and Denosumab, Alone or Combined, in Postmenopausal Osteoporosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
National Taiwan University Hospital
Hol
Douliu (Tajvan)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
90 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 3.
Tervezett befejezés
2026. júl. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Denosumab
  • Romosozumab
A regiszteradat frissítve
2025. december 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 50 és 80 év közötti, menopauza utáni, csontritkulásos nőket keres, akiknek kezelésre van szükségük, és korábban kevés csontritkulás elleni gyógyszert kaptak, vagy egyet sem.

Életkor
50–80 év
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Menopauza utáni csontritkulás, a csontsűrűség T-értéke -2,5 vagy annál alacsonyabb az ágyéki gerincen, a teljes csípőn vagy a combnyakon.
Korábbi kezelés
Még soha nem szedett csontritkulás elleni gyógyszert; vagy legfeljebb hat hónapig szedett szájon át szedhető gyógyszert, és legalább három hónapja abbahagyta; vagy injekciós gyógyszert kapott, és több mint két éve abbahagyta.
Biomarker vagy leletérték
Csontsűrűség T-érték -2,5 vagy annál alacsonyabb.

A részvétel fő kizáró okai

  • 80 év feletti életkor
  • Folyamatos kortikoszteroid-szedés
  • Másodlagos csontritkulás vagy más anyagcsere-csontbetegség
  • A csontanyagcserét befolyásoló gyógyszer szedése vagy folyamatban lévő hormonpótló kezelés
  • Aktív daganatos betegség, alacsony vérkalciumszint, vagy szívinfarktus vagy stroke az elmúlt évben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Postmenopausal women over 50 years of age eligible for osteoporosis treatment, defined as having a bone mineral density (BMD) T-score ≤ -2.5 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck, and who have never received osteoporosis medications (including both injectable and oral agents); or those who have used oral osteoporosis medications for no more than six months and have discontinued them for at least three months; or those who have previously received injectable osteoporosis drugs but have discontinued them for more than two years

Ki nem vehet részt

  • Age >80 years; continuous corticosteroid use; secondary osteoporosis; current use of medications affecting bone metabolism; ongoing hormone replacement therapy; metabolic bone disorders; active cancer; hypocalcemia; continued use of any osteoporosis treatment without an adequate washout period; contraindications to denosumab; and contraindications to romosozumab, such as a history of myocardial infarction or stroke within the past year

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 50 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Tajvan

  • National Taiwan University Hospital Yunlin BranchDouliu, TajvanContact: Shau-Huai Fu, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Osteoporosis is a lifelong chronic condition requiring long-term management. Conventional first-line anti-resorptive therapies often yield slow BMD improvement and may plateau after years of treatment. Recent AACE/ACE guidelines recommend anabolic agents as initial therapy in patients with severe osteoporosis or very high fracture risk; however, even anabolic monotherapy may be insufficient, with many patients failing to reach a T-score ≥ -2.5. To address this unmet need, we propose a pilot study exploring cyclic treatment using romosozumab combined with denosumab, compared with standard denosumab monotherapy. In addition to monitoring biochemical bone markers and BMD, we will incorporate imaging feature extraction from X-rays and AI-based radiomic analysis to identify imaging biomarkers that may support precision treatment strategies.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This single-center, open-label, 6-month, randomized pilot trial will enroll 90 postmenopausal women with osteoporosis (T-score ≤ -2.5) at NTUH Yunlin Branch, randomized 1:1:1 into three arms: denosumab alone, romosozumab alone, or combined therapy. The primary endpoint is percent change in lumbar spine BMD at 6 months; secondary outcomes include hip and femoral neck BMD, bone turnover markers (CTX, P1NP), fracture incidence, and adverse events. Results will estimate effect size and synergy to inform future large-scale RCTs and clinical application.

A vizsgálat 3 csoportja

  • DenosumabMár használt kezelés, összehasonlításként

    After study entry, a single dose of denosumab will be administered for a six-month duration.

  • RomosozumabMár használt kezelés, összehasonlításként

    After study entry, romosozumab will be administered monthly for six months.

  • Romosozumab plus denosumabA vizsgált kezelés

    After study entry, a single dose of denosumab will be administered. Romosozumab will be given monthly for six months.

    Kezelés: Denosumab és Romosozumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Romosozumab and Denosumab, Alone or Combined, in Postmenopausal Osteoporosis: A Three-Arm Randomized Pilot Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07283887: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. december 16.