Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Spanyolország2. fázis

ADAPT Forward 1 - ISA1 - a Study to Evaluate Empasiprubart IV as add-on Therapy to Efgartigimod IV in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod

A legfontosabb adatok

Ki végzi
argenx
Hol
Barcelona és Málaga (Spanyolország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 37 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
70 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 19.
Várható befejezés
2028. márc. 7.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Efgartigimod IV
  • Empasiprubart IV
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek generalizált myasthenia gravisuk van, és az acetilkolin-receptor elleni antitestek (AChR-Ab) kimutathatók a vérükben. Az empasiprubart nevű szert az efgartigimoddal együtt adják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek
A betegség stádiuma
Igazolt generalizált myasthenia gravis, MGFA II., III., IVa vagy IVb osztály
Korábbi kezelés
A cím szerint az efgartigimodra részleges a válasz. Igazolt oltás kell a Neisseria meningitidis és a Streptococcus pneumoniae ellen az elmúlt 5 évből, vagy vállalni kell az oltást legalább 14 nappal az első vizsgálati gyógyszer előtt.
Biomarker vagy leletérték
Az acetilkolin-receptor elleni antitestek (AChR-Ab) pozitívak

A részvétel fő kizáró okai

  • Lupus (szisztémás lupus erythematosus)
  • Bármilyen ismert komplementhiány
  • Jelenleg komplementgátlót szed, vagy zilucoplant vagy eculizumabot kapott <2 hónapja, vagy ravulizumabot <6 hónapja
  • Igazoltan nem reagál az efgartigimodra (az MG-ADL pontszám javulása kevesebb mint 2 pont)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Is seropositive for anti-acetylcholine receptor antibodies (AChR-Ab)
  • Has confirmed diagnosis of gMG and is Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II, III, IVa, or IVb
  • Has documented immunization against encapsulated bacterial pathogens (Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae) within 5 years of ISA screening or is willing to receive immunization at least 14 days before the first study drug administration

Ki nem vehet részt

  • Current administration of a complement inhibitor or received zilucoplan or eculizumab <2 months or ravulizumab <6 months before the first study drug administration
  • Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE)
  • Any known complement deficiency
  • Patients proven to be refractory to efgartigimod (ie, not achieving a clinically meaningful improvement in total Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) score defined as an improvement of ≥2 points)

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 8 másik országban, 37 helyszínen

  • Hospital de la Santa Creu i Sant PauBarcelona, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Regional de MálagaMálaga, SpanyolországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is part of the ADAPT Forward platform study (NCT07294170). ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The aim of this ISA1 is to evaluate the safety and therapeutic relevance of empasiprubart as add-on therapy to efgartigimod in participants with AChR-Ab seropositive generalized myasthenia gravis.

The ADAPT Forward master protocol is registered on https://clinicaltrials.gov/study/NCT07294170

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/adaptforward1

A vizsgálat 2 csoportja

  • Efgartigimod IV + Empasiprubart IVA vizsgált kezelés

    Participants receive efgartigimod IV in part A, B and C and empasiprubart IV in part B

    Kezelés: Efgartigimod IV és Empasiprubart IV

  • Efgartigimod IV (part A + C)A vizsgált kezelés

    Participants not eligible for part B, receiving efgartigimod IV in part A and C

    Kezelés: Efgartigimod IV

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An ISA to Master Protocol ARGX-999-2-MG-2000 for an Exploratory, Phase 2a, Proof-of-Concept Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Empasiprubart IV as Add-On Therapy to Efgartigimod IV in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.