ADAPT Forward 1 - ISA1 - a Study to Evaluate Empasiprubart IV as add-on Therapy to Efgartigimod IV in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod
A legfontosabb adatok
- Hol
- Amherst, Austin, Boston, Carlsbad, Chapel Hill, Chattanooga, Cincinnati, Columbus, Detroit, Durham, Las Vegas, Miami, San Antonio és Tampa (Egyesült Államok)Mind a 14 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek generalizált myasthenia gravisuk van, és az acetilkolin-receptor elleni antitestek (AChR-Ab) kimutathatók a vérükben. Az empasiprubart nevű szert az efgartigimoddal együtt adják.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek
- A betegség stádiuma
- Igazolt generalizált myasthenia gravis, MGFA II., III., IVa vagy IVb osztály
- Korábbi kezelés
- A cím szerint az efgartigimodra részleges a válasz. Igazolt oltás kell a Neisseria meningitidis és a Streptococcus pneumoniae ellen az elmúlt 5 évből, vagy vállalni kell az oltást legalább 14 nappal az első vizsgálati gyógyszer előtt.
- Biomarker vagy leletérték
- Az acetilkolin-receptor elleni antitestek (AChR-Ab) pozitívak
A részvétel fő kizáró okai
- Lupus (szisztémás lupus erythematosus)
- Bármilyen ismert komplementhiány
- Jelenleg komplementgátlót szed, vagy zilucoplant vagy eculizumabot kapott <2 hónapja, vagy ravulizumabot <6 hónapja
- Igazoltan nem reagál az efgartigimodra (az MG-ADL pontszám javulása kevesebb mint 2 pont)
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Dent Neurologic Institute - AmherstAmherst, Egyesült ÁllamokContact: Luisa Rojas Estupinan, MDRésztvevőt keres
- National Neuromuscular Research InstituteAustin, Egyesült ÁllamokContact: Yessar Hussain, MDRésztvevőt keres
- Massachusetts General HospitalBoston, Egyesült ÁllamokContact: Amanda Guidon, MDRésztvevőt keres
- Profound Research LLC - CarlsbadCarlsbad, Egyesült ÁllamokContact: Gregory Sahagian, MDRésztvevőt keres
- University of North Caroline at Chapel Hill-170 Manning DrChapel Hill, Egyesült ÁllamokContact: James Howard, MDRésztvevőt keres
- Erlanger Health SystemChattanooga, Egyesült ÁllamokContact: Joshua Alpers, MDRésztvevőt keres
- University of Cincinnati Medical Center - Goodman StCincinnati, Egyesült ÁllamokContact: Hani KushlafRésztvevőt keres
- Ohio State Martha Morehouse Outpatient CareColumbus, Egyesült ÁllamokContact: Miriam Freimer, MDRésztvevőt keres
- Henry Ford Health SystemsDetroit, Egyesült ÁllamokContact: Kavita Grover, MDRésztvevőt keres
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDSDurham, Egyesült ÁllamokContact: Vern Juel, MDRésztvevőt keres
- Profound Research LLC at Las Vegas Neurology CenterLas Vegas, Egyesült ÁllamokContact: Paul Janda, MDRésztvevőt keres
- Visionary Investigators NetworkMiami, Egyesült ÁllamokContact: Andrew Lerman, MDRésztvevőt keres
- University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDSSan Antonio, Egyesült ÁllamokContact: Ratna Bhavaraju-Sanka, MDRésztvevőt keres
- University of South FloridaTampa, Egyesült ÁllamokContact: Tuan Vu, MDRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- argenx
- Azonosító
- NCT07284420EU 2025-522492-28-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 24.
- Eredeti leírás
This study is part of the ADAPT Forward platform study (NCT07294170). ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.A teljes eredeti leírásKevesebb
An ISA to Master Protocol ARGX-999-2-MG-2000 for an Exploratory, Phase 2a, Proof-of-Concept Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Empasiprubart IV as Add-On Therapy to Efgartigimod IV in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod
This study is part of the ADAPT Forward platform study (NCT07294170). ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.
The aim of this ISA1 is to evaluate the safety and therapeutic relevance of empasiprubart as add-on therapy to efgartigimod in participants with AChR-Ab seropositive generalized myasthenia gravis.
The ADAPT Forward master protocol is registered on https://clinicaltrials.gov/study/NCT07294170
More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/adaptforward1
Bevonási feltételek: Is seropositive for anti-acetylcholine receptor antibodies (AChR-Ab); Has confirmed diagnosis of gMG and is Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II, III, IVa, or IVb; Has documented immunization against encapsulated bacterial pathogens (Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae) within 5 years of ISA screening or is willing to receive immunization at least 14 days before the first study drug administration.
Kizáró feltételek: Current administration of a complement inhibitor or received zilucoplan or eculizumab <2 months or ravulizumab <6 months before the first study drug administration; Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE); Any known complement deficiency; Patients proven to be refractory to efgartigimod (ie, not achieving a clinically meaningful improvement in total Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) score defined as an improvement of ≥2 points).