A Study of KarXT + KarX-EC for Treatment of Irritability in Children and Adolescents With Autism
A legfontosabb adatok
- Hol
- Anaheim, Bloomfield Hills, Boca Raton, Chicago, Cincinnati, Colorado Springs, Dallas, Danville, Dothan, Gainesville, Glendale, Houston, Las Vegas, Louisville, Nashville, New York, Orem, Peachtree Corners, Phoenix, Plano, Redlands, Richmond, San Antonio, San Rafael, Spring, Staten Island, The Bronx, Virginia Gardens, West Chester és West Point (Egyesült Államok)Mind a 31 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 5 és 17 év közötti, autizmussal élő, ingerlékenységgel küzdő gyerekeket és serdülőket keres. A KarXT + KarX-EC szert placebóval hasonlítja össze.
- Életkor
- 5–17 év
- Nem
- Nemtől függetlenül részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Igazolt autizmus spektrum zavar (ASD) ingerlékenységgel. Az ingerlékenységi pontszámnak ABC-I legalább 18 és CGIS legalább 4 kell lennie, a szűréskor és az 1. napon.
A részvétel fő kizáró okai
- Jelenlegi fő diagnózisként bipoláris zavar, skizofrénia, szkizoaffektív zavar, major depressziós epizód vagy PTSD
- ADHD mint fő zavar (az autizmus melletti ADHD megengedett lehet, ha kezelt és stabil)
- Súlyos betegség vagy zavar, amely veszélyeztetheti a biztonságot vagy a vizsgálat eredményeit
- Öngyilkossági magatartás kockázata
- Klinikailag jelentős kóros laborlelet
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 5 és 17 év között vagy?
Forrás: NCT07284745: ki vehet részt
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Anaheim, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Site 0031Toborzás még nem indult
- Bloomfield Hills, MichiganHospital not named in the registryContact: Site 0160Toborzás még nem indult
- Boca Raton, FloridaHospital not named in the registryContact: Site 0264Toborzás még nem indult
- EmVenio Research - ChicagoChicago, Egyesült ÁllamokContact: Mitchell Glaser, Site 0266Résztvevőt keres
- Cincinnati, OhioHospital not named in the registryContact: Site 0122Toborzás még nem indult
- Colorado Springs, ColoradoHospital not named in the registryNo longer taking part
- Dallas, TexasHospital not named in the registryContact: Site 0041Toborzás még nem indult
- Danville, PennsylvaniaHospital not named in the registryContact: Site 0269Toborzás még nem indult
- Dothan, AlabamaHospital not named in the registryContact: Site 0036Toborzás még nem indult
- Gainesville, FloridaHospital not named in the registryContact: Site 0278Toborzás még nem indult
- Gainesville, FloridaHospital not named in the registryContact: Site 0099Toborzás még nem indult
- Cortica- GlendaleGlendale, Egyesült ÁllamokContact: Kevin Shapiro, Site 0257Résztvevőt keres
- Houston, TexasHospital not named in the registryContact: Site 0034Toborzás még nem indult
- Las Vegas, NevadaHospital not named in the registryContact: Site 0110Toborzás még nem indult
- Louisville, KentuckyHospital not named in the registryContact: Site 0242Toborzás még nem indult
- Nashville, TennesseeHospital not named in the registryContact: Site 0292Toborzás még nem indult
- New YorkHospital not named in the registryContact: Site 0290Toborzás még nem indult
- Orem, UtahHospital not named in the registryContact: Site 0294Toborzás még nem indult
- Peachtree Corners, GeorgiaHospital not named in the registryContact: Site 0155Toborzás még nem indult
- Phoenix, ArizonaHospital not named in the registryContact: Site 0236Toborzás még nem indult
- Plano, TexasHospital not named in the registryContact: Site 0273Toborzás még nem indult
- Redlands, CaliforniaHospital not named in the registryNo longer taking part
- Richmond, VirginiaHospital not named in the registryContact: Site 0260Toborzás még nem indult
- San Antonio, TexasHospital not named in the registryContact: Site 0291Toborzás még nem indult
- Cortica- MarinSan Rafael, Egyesült ÁllamokContact: Elysa Marco, Site 0181Résztvevőt keres
- Spring, TexasHospital not named in the registryContact: Site 0185Toborzás még nem indult
- Staten Island, New YorkHospital not named in the registryContact: Site 0246Toborzás még nem indult
- The Bronx, New YorkHospital not named in the registryContact: Site 0263Toborzás még nem indult
- Virginia Gardens, FloridaHospital not named in the registryContact: Site 0295Toborzás még nem indult
- West Chester, OhioHospital not named in the registryNo longer taking part
- West Point, UtahHospital not named in the registryContact: Site 0293Toborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Bristol-Myers Squibb
- Azonosító
- NCT07284745EU 2025-523189-26-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of KarXT + KarX-EC in Children and Adolescents (5 to 17 Years of Age) With Irritability Associated With Autism Spectrum Disorder
The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.
Bevonási feltételek: Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability; Participants must have ABC-I ≥18 (Irritability subscale of the ABC) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1).
Kizáró feltételek: Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD); Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable; Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results; Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test; Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.