Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ausztrália1. fázis

Inhaled RB042 in Healthy Adult Volunteers, Healthy Adult Smokers and Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Atisama Therapeutics
Hol
Nedlands (Ausztrália)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
105 fő, tervezett
Kezdés
2026. febr. 16.
Várható befejezés
2027. okt.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 10 csoport
A vizsgált kezelések
  • RB042
  • Placebo inhalation solution
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat egészséges felnőtteket, egészséges felnőtt dohányzókat és COPD-s (tartós tüdőbetegséggel élő) embereket keres. Egy RB042 nevű, belélegezhető gyógyszert vizsgálnak placebóval szemben.

Életkor
Egészséges önkéntesek és dohányzók (A, B, C rész): 18–55 év. COPD-sek (D rész): 40–80 év.
Nem
Minden nem jelentkezhet.
A betegség stádiuma
Egészséges önkéntesek: nincs tüdőbetegségük, a tüdőfunkciójuk (FEV1) a várható érték legalább 80%-a. Dohányzók (C rész): legalább 10 csomagév dohányzási előzmény, jelenleg is naponta dohányoznak. COPD (D rész): több mint 1 éve diagnosztizált COPD, krónikus hörghurut az előzményekben, állapota stabil, az elmúlt 3 hónapban nem volt közepes vagy súlyos fellángolása.
Korábbi kezelés
A COPD-seknek stabil, fenntartó COPD-kezelést kell kapniuk. Az egészséges önkéntesek nem szedhettek olyan gyógyszert, étrend-kiegészítőt, oltást vagy vérkészítményt, amely zavarhatná a vizsgálatot. Senki nem vehetett részt 30 napon belül másik vizsgálatban.
Biomarker vagy leletérték
Tüdőfunkciós vizsgálat (spirometria). A, B, C rész: FEV1 a várható érték legalább 80%-a és FEV1/FVC legalább 0,7. D rész: FEV1 a várható érték legalább 30%-a, de 80% alatt, és FEV1/FVC 0,7 alatt hörgőtágító után.

A részvétel fő kizáró okai

  • Pozitív hepatitis B, hepatitis C (kivéve, ha a HCV-RNS negatív) vagy HIV teszt
  • Aktív vagy krónikus májbetegség vagy kóros májfunkciós értékek
  • A COPD-n kívüli tüdőbetegség, ha az a tünetek fő oka (például asztma, tuberkulózis, tüdőfibrózis)
  • Aktív légúti fertőzés a vizsgálat kezdete előtti 5 napon belül
  • Szoptató nők vagy pozitív terhességi tesztet adó nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 29 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Part A, B, C only: Participants must be 18 to 55 years of age inclusive
  • Part D only: Patients must be 40 to 80 years of age inclusive
  • Part A, B, C only: Participants must be overtly healthy as determined by medical evaluation
  • Part C only: have a ≥10 pack years smoking history, have smoked tobacco products (cigarettes, cigars, or equivalent) regularly for the past 12 months, and currently smoke daily
  • Part D only: Former smokers (smoked a total of 100 or more cigarettes in their lifetime but has not smoked in the past 6 months to over a year)
  • Part A, B, C only: Have forced expiratory volume (FEV1) ≥80% predicted and FEV1 to FVC ratio (FEV1/FVC) ≥0.7 at Screening and on Day -1
  • Part D only: Have forced expiratory volume (FEV1) between ≥30% and <80% predicted and FEV1 to FVC ratio (FEV1/FVC) <0.7 post-bronchodilation at Screening
  • Part D only: Documented clinical diagnosis of COPD per 2026 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) for greater than ≥1 year and a history of chronic bronchitis as evidenced by frequent productive cough in the 2-year period immediately before Screening
  • Part D only: Have clinically stable COPD with no moderate to severe exacerbations in the past 3 months
  • Part D only: Must be on stable assigned maintenance COPD therapy
  • Body weight at least 50 kg and have a body mass index (BMI) within the range 18.0 and 32.0 kg/m2 (inclusive)
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test and must not be lactating
  • Participants must agree to use an approved method(s) of highly effective contraception as defined in the protocol

Ki nem vehet részt

  • Active respiratory infection within 5 days before study start
  • Recent or concurrent use of medications, herbal supplements, vaccines, or blood products that could interfere with study safety or interpretation
  • Parts A, B and D only: Regular smoking (≥1 day per week) within 6 months prior to dosing, or a positive urine cotinine test at screening or Day -1
  • Part A, B and C only: Clinically significant history or presence of gastrointestinal, hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, endocrine, neurologic, hematologic, metabolic, autoimmune, or oncologic disorders that may affect safety or study outcomes
  • Part D only: Current unstable clinically significant history or presence of gastrointestinal, hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, endocrine, neurologic, hematologic, metabolic, autoimmune, or oncologic disorders that may affect safety or study outcomes
  • Part A, B and C only: Chronic or active respiratory disease (e.g., asthma, COPD) or history of angioedema within 3 years
  • Part D only: Patients with other respiratory conditions other than COPD (for example, clinically significant asthma, active tuberculosis, pulmonary fibrosis) are excluded if these conditions are the primary cause of their respiratory symptoms
  • Positive test for hepatitis B surface or core antigen, hepatitis C (unless HCV-RNA negative), or HIV
  • History of severe drug reaction or anaphylaxis
  • Any psychiatric or medical condition that, in the investigator's opinion, could compromise safety or compliance
  • Active or chronic liver disease, or abnormal liver function tests (ALT, AST, or bilirubin outside reference range, except Gilbert's syndrome)
  • Renal impairment (creatinine clearance <90 mL/min) or thrombocytopenia (<150 × 10⁹/L)
  • QTcF >450 msec (males) or >470 msec (females)
  • Participation in another investigational study within 30 days, or blood donation >400 mL within 30 days
  • Excessive alcohol consumption (>21 drinks/week for males or >14 for females)
  • Part B and C only: Contraindication to, or unwillingness to undergo, bronchoscopy

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Ausztrália

  • Linear Clinical ResearchNedlands, AusztráliaContact: Chief Medical OfficerRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a 4-part, randomised, double-blind, placebo-controlled, first in human study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of inhaled RB042.

A vizsgálat 10 csoportja

  • Cohort A1A vizsgált kezelés

    Participants will receive RB042 (Dose Level A1) or matching placebo on Day 1.

    Kezelés: RB042 és Placebo inhalation solution

  • Cohort A2A vizsgált kezelés

    Participants will receive RB042 (Dose Level A2) or matching placebo on Day 1.

    Kezelés: RB042 és Placebo inhalation solution

  • Cohort A3A vizsgált kezelés

    Participants will receive RB042 (Dose Level A3) or matching placebo on Day 1.

    Kezelés: RB042 és Placebo inhalation solution

  • Cohort A4A vizsgált kezelés

    Participants will receive RB042 (Dose Level A4) or matching placebo on Day 1.

    Kezelés: RB042 és Placebo inhalation solution

  • Cohort B1A vizsgált kezelés

    Participants will receive RB042 (Dose Level B1) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.

    Kezelés: RB042 és Placebo inhalation solution

  • Cohort B2A vizsgált kezelés

    Participants will receive RB042 (Dose Level B2) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.

    Kezelés: RB042 és Placebo inhalation solution

  • Cohort B3A vizsgált kezelés

    Participants will receive RB042 (Dose Level B3) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.

    Kezelés: RB042 és Placebo inhalation solution

  • Cohort B4A vizsgált kezelés

    Participants will receive RB042 (Dose Level B4) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.

    Kezelés: RB042 és Placebo inhalation solution

  • Cohort C1A vizsgált kezelés

    Participants will receive RB042 (Dose Level C1) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.

    Kezelés: RB042 és Placebo inhalation solution

  • Cohort D1A vizsgált kezelés

    Participants will receive RB042 (Dose Level D1) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.

    Kezelés: RB042 és Placebo inhalation solution

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1a/1b, Randomised, Double Blind, Placebo-controlled, Dose-escalating Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Doses of RB042 Administered Via Inhalation to Healthy Adult Volunteers, Healthy Adult Smokers and Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07285122: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 12.