A Study of KarXT + KarX-EC for Treatment of Irritability in Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorder
A legfontosabb adatok
- Hol
- San Juan (Puerto Rico)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 5 és 17 év közötti, autizmus spektrum zavarral élő gyerekeket és tizenéveseket keres, akiknél ingerlékenység jelentkezik.
- Életkor
- 5–17 év
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Igazolt autizmus spektrum zavar (ASD) ingerlékenységgel. Az ingerlékenységi pontszámnak a szűréskor és az 1. napon ABC-I legalább 18 és CGIS (az ingerlékenységre) legalább 4 kell legyen.
A részvétel fő kizáró okai
- Jelenlegi fő diagnózisként bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív zavar, major depressziós epizód vagy poszttraumás stresszzavar (PTSD)
- Fő zavarként ADHD (az autizmus mellett meglévő ADHD megengedett lehet, ha kezelt és stabil)
- Súlyos betegség, amely veszélyeztethetné a gyermek biztonságát vagy a vizsgálat eredményeit
- Öngyilkos viselkedés kockázata
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboreredmény
Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 5 és 17 év között vagy?
Forrás: NCT07285798: ki vehet részt
Helyszínek itt: Puerto Rico
- San JuanHospital not named in the registryContact: Site 0039Toborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Bristol-Myers Squibb
- Azonosító
- NCT07285798EU 2025-523188-39-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of KarXT + KarX-EC in Children and Adolescents (5 to 17 Years of Age) With Irritability Associated With Autism Spectrum Disorder
The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.
Bevonási feltételek: Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability; Participants must have an ABC-I ≥18 (Irritability subscale of the ABC) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1).
Kizáró feltételek: Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD); Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable; Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results; Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test; Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.