Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Study of KarXT + KarX-EC for Treatment of Irritability in Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorder

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bristol-Myers Squibb
Hol
Bucharest, Cluj-Napoca, Iași, Sibiu és Timișoara (Románia)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 60 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
176 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 6.
Várható befejezés
2029. aug. 6.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • KarXT
  • KarX-EC
  • KarXT + KarX-EC Matching Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 5 és 17 év közötti, autizmus spektrum zavarral élő gyerekeket és tizenéveseket keres, akiknél ingerlékenység jelentkezik.

Életkor
5–17 év
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Igazolt autizmus spektrum zavar (ASD) ingerlékenységgel. Az ingerlékenységi pontszámnak a szűréskor és az 1. napon ABC-I legalább 18 és CGIS (az ingerlékenységre) legalább 4 kell legyen.

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelenlegi fő diagnózisként bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív zavar, major depressziós epizód vagy poszttraumás stresszzavar (PTSD)
  • Fő zavarként ADHD (az autizmus mellett meglévő ADHD megengedett lehet, ha kezelt és stabil)
  • Súlyos betegség, amely veszélyeztethetné a gyermek biztonságát vagy a vizsgálat eredményeit
  • Öngyilkos viselkedés kockázata
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboreredmény

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability
  • Participants must have an ABC-I ≥18 (Irritability subscale of the ABC) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1)

Ki nem vehet részt

  • Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD)
  • Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable
  • Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results
  • Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 5 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Románia

Még 9 másik országban, 60 helyszínen

  • BucharestHospital not named in the registryContact: Site 0120Toborzás még nem indult
  • BucharestHospital not named in the registryContact: Site 0118Toborzás még nem indult
  • BucharestHospital not named in the registryContact: Site 0124Toborzás még nem indult
  • Cluj-NapocaHospital not named in the registryContact: Site 0123Toborzás még nem indult
  • IașiHospital not named in the registryContact: Site 0121Toborzás még nem indult
  • SibiuHospital not named in the registryContact: Site 0119Toborzás még nem indult
  • TimișoaraHospital not named in the registryContact: Site 0122Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.

A vizsgálat 2 csoportja

  • KarXT + KarX-EC ArmA vizsgált kezelés

    Kezelés: KarXT és KarX-EC

  • PlaceboA vizsgált kezelés

    Kezelés: KarXT + KarX-EC Matching Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of KarXT + KarX-EC in Children and Adolescents (5 to 17 Years of Age) With Irritability Associated With Autism Spectrum Disorder
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07285798: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.