Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Study of KarXT + KarX-EC for Treatment of Irritability in Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorder

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bristol-Myers Squibb
Hol
Bloomfield Hills, Chicago, Cincinnati, Columbia, Decatur, Everett, Gainesville, Glendale, Lexington, Lincoln, Los Angeles, Neptune City, New Haven, Orange, Orem, Orlando, Phoenix, Pittsburgh, Saint Charles, San Diego, San Juan Capistrano, San Rafael, Spring és Staten Island (Egyesült Államok)Mind a 25 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 42 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
176 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 6.
Várható befejezés
2029. aug. 6.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • KarXT
  • KarX-EC
  • KarXT + KarX-EC Matching Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 5 és 17 év közötti, autizmus spektrum zavarral élő gyerekeket és tizenéveseket keres, akiknél ingerlékenység jelentkezik.

Életkor
5–17 év
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Igazolt autizmus spektrum zavar (ASD) ingerlékenységgel. Az ingerlékenységi pontszámnak a szűréskor és az 1. napon ABC-I legalább 18 és CGIS (az ingerlékenységre) legalább 4 kell legyen.

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelenlegi fő diagnózisként bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív zavar, major depressziós epizód vagy poszttraumás stresszzavar (PTSD)
  • Fő zavarként ADHD (az autizmus mellett meglévő ADHD megengedett lehet, ha kezelt és stabil)
  • Súlyos betegség, amely veszélyeztethetné a gyermek biztonságát vagy a vizsgálat eredményeit
  • Öngyilkos viselkedés kockázata
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboreredmény

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability
  • Participants must have an ABC-I ≥18 (Irritability subscale of the ABC) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1)

Ki nem vehet részt

  • Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD)
  • Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable
  • Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results
  • Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 5 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 9 másik országban, 42 helyszínen

  • Bloomfield Hills, MichiganHospital not named in the registryContact: Site 0140Toborzás még nem indult
  • EmVenio Research - ChicagoChicago, Egyesült ÁllamokContact: Mitchell Glaser, Site 0014Résztvevőt keres
  • Chicago, IllinoisHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Cincinnati, OhioHospital not named in the registryContact: Site 0052Toborzás még nem indult
  • Columbia, MissouriHospital not named in the registryContact: Site 0016Toborzás még nem indult
  • Decatur, GeorgiaHospital not named in the registryContact: Site 0072Toborzás még nem indult
  • Everett, WashingtonHospital not named in the registryContact: Site 0019Toborzás még nem indult
  • Gainesville, FloridaHospital not named in the registryContact: Site 0048Toborzás még nem indult
  • Cortica- GlendaleGlendale, Egyesült ÁllamokContact: Kevin Shapiro, Site 0013Résztvevőt keres
  • Lexington, MassachusettsHospital not named in the registryContact: Site 0051Toborzás még nem indult
  • Lincoln, NebraskaHospital not named in the registryContact: Site 0046Toborzás még nem indult
  • Los Angeles, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Site 0117Toborzás még nem indult
  • Neptune City, New JerseyHospital not named in the registryContact: Site 0114Toborzás még nem indult
  • New Haven, ConnecticutHospital not named in the registryContact: Site 0130Toborzás még nem indult
  • Orange, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Site 0126Toborzás még nem indult
  • Orem, UtahHospital not named in the registryContact: Site 0009Toborzás még nem indult
  • Orlando, FloridaHospital not named in the registryContact: Site 0080Toborzás még nem indult
  • Phoenix, ArizonaHospital not named in the registryContact: Site 0062Toborzás még nem indult
  • Pittsburgh, PennsylvaniaHospital not named in the registryContact: Site 0003Toborzás még nem indult
  • Saint Charles, MissouriHospital not named in the registryContact: Site 0036Toborzás még nem indult
  • San Diego, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Site 0132Toborzás még nem indult
  • San Juan Capistrano, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Site 0115Toborzás még nem indult
  • Cortica- MarinSan Rafael, Egyesült ÁllamokContact: Elysa Marco, Site 0116Résztvevőt keres
  • Spring, TexasHospital not named in the registryContact: Site 0125Toborzás még nem indult
  • Staten Island, New YorkHospital not named in the registryContact: Site 0038Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.

A vizsgálat 2 csoportja

  • KarXT + KarX-EC ArmA vizsgált kezelés

    Kezelés: KarXT és KarX-EC

  • PlaceboA vizsgált kezelés

    Kezelés: KarXT + KarX-EC Matching Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of KarXT + KarX-EC in Children and Adolescents (5 to 17 Years of Age) With Irritability Associated With Autism Spectrum Disorder
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07285798: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.