A Study of Brenipatide in Adult Participants With Bipolar Disorder (RENEW-Bipolar-1)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Brasília, Campinas, Marília, Rio de Janeiro, São Bernardo do Campo, São Paulo és Valinhos (Brazília)Mind a 9 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 75 év közötti, I-es vagy II-es típusú bipoláris zavarral élő felnőtteket keres, akik stabil alapkezelést kapnak. A brenipatide-ot placebóval hasonlítja össze a tünetek romlásának késleltetésében.
- Életkor
- 18 és 75 év között
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- I-es típusú vagy II-es típusú bipoláris zavar.
- Korábbi kezelés
- Stabil, szokásos gyógyszeres kezelést kell kapnia a bipoláris zavarra. A szűrés előtt 90 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) nem kaphatott aktív kezelést másik klinikai vizsgálatban.
A részvétel fő kizáró okai
- Skizofrénia vagy más pszichotikus zavar, borderline személyiségzavar vagy bármilyen evészavar (élete során vagy jelenleg)
- 1-es típusú cukorbetegség, illetve korábbi ketoacidosis vagy hiperozmoláris állapot vagy kóma
- Közepes vagy súlyos szer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 180 napban
- Aktívan öngyilkossági gondolatai vannak, vagy jelentős az öngyilkossági kockázata
- Aktív kezelés másik klinikai vizsgálatban a szűrés előtt 90 napon vagy 5 felezési időn belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Forrás: NCT07286175: ki vehet részt
Helyszínek itt: Brazília
- Chronos Pesquisa ClínicaBrasília, BrazíliaContact: Monique Scalco (principal investigator)Résztvevőt keres
- Instituto de Pesquisa Clínica de CampinasCampinas, BrazíliaContact: Alexandre Comandule (principal investigator)Résztvevőt keres
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIMMarília, BrazíliaContact: Fernanda Guimarães (principal investigator)Résztvevőt keres
- Ruschel Medicina e Pesquisa ClínicaRio de Janeiro, BrazíliaContact: Sandra Ruschel (principal investigator)Résztvevőt keres
- Facili - Centro Integrado de PsiquiatriaSão Bernardo do Campo, BrazíliaContact: Cintia de Azevedo Marques Périco (principal investigator)Résztvevőt keres
- BR Trials-Ensaios Clinicos e ConsultoriaSão Paulo, BrazíliaContact: Acioly Lacerda (principal investigator)Résztvevőt keres
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao HumanaSão Paulo, BrazíliaContact: CLAUDIANE DALTIO (principal investigator)Résztvevőt keres
- CPQuali Pesquisa ClínicaSão Paulo, BrazíliaContact: Moacyr Rosa (principal investigator)Résztvevőt keres
- A2Z Clinical Centro Avançado De Pesquisa Clínica - ValinhosValinhos, BrazíliaContact: Caroline da Silva (principal investigator)Résztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Eli Lilly and Company
- Azonosító
- NCT07286175
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of brenipatide when administered with standard of care (SoC), compared with placebo plus SoC in delaying the worsening of bipolar disorder symptoms.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Brenipatide in Delaying Time to Relapse Compared With Placebo in Adult Participants With Bipolar Disorder (RENEW-Bipolar-1)
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of brenipatide when administered with standard of care (SoC), compared with placebo plus SoC in delaying the worsening of bipolar disorder symptoms.
The trial is divided into three periods as follows: Screening period that will last approximately 1 month, treatment period that will last a minimum of 6 months, and the follow up period that will last approximately 2 months. The duration of study participation may vary and may be shortened if bipolar symptoms worsen or if withdrawal from the study occurs for any reason.
Bevonási feltételek: Meet the diagnostic criteria for bipolar disorder I or bipolar disorder II; Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as; self-inject study intervention; store and use the provided blinded study intervention, as directed; maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and; complete the required questionnaires; Are on stable standard of care medication for bipolar disorder.
Kizáró feltételek: Have evidence of moderate or severe substance or alcohol use disorder within the past 180 days prior to screening; Have participated in a clinical study and received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening; Have a lifetime history or current diagnosis of the following according to DSM-5 criteria:; schizophrenia or other psychotic disorder; borderline personality disorder, or; any eating disorder; Have type 1 diabetes mellitus, or a history of; ketoacidosis, or; hyperosmolar state or coma; Are actively suicidal and or deemed to be at significant risk for suicide.