Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán2. fázis

A Study of Brenipatide in Adult Participants With Bipolar Disorder (RENEW-Bipolar-1)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Chikugo, Chiyoda City, Fukushima, Iruma, Karatsu, Kōtō City, Kumamoto, Kure, Kurume, Sagamihara, Shibuya-ku, Tokyo, Toshima City, Yamagata és Yokohama (Japán)Mind a 15 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 72 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
400 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 24.
Várható befejezés
2027. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Brenipatide
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti, I-es vagy II-es típusú bipoláris zavarral élő felnőtteket keres, akik stabil alapkezelést kapnak. A brenipatide-ot placebóval hasonlítja össze a tünetek romlásának késleltetésében.

Életkor
18 és 75 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
I-es típusú vagy II-es típusú bipoláris zavar.
Korábbi kezelés
Stabil, szokásos gyógyszeres kezelést kell kapnia a bipoláris zavarra. A szűrés előtt 90 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) nem kaphatott aktív kezelést másik klinikai vizsgálatban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Skizofrénia vagy más pszichotikus zavar, borderline személyiségzavar vagy bármilyen evészavar (élete során vagy jelenleg)
  • 1-es típusú cukorbetegség, illetve korábbi ketoacidosis vagy hiperozmoláris állapot vagy kóma
  • Közepes vagy súlyos szer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 180 napban
  • Aktívan öngyilkossági gondolatai vannak, vagy jelentős az öngyilkossági kockázata
  • Aktív kezelés másik klinikai vizsgálatban a szűrés előtt 90 napon vagy 5 felezési időn belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Meet the diagnostic criteria for bipolar disorder I or bipolar disorder II
  • Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as; self-inject study intervention; store and use the provided blinded study intervention, as directed; maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and; complete the required questionnaires
  • Are on stable standard of care medication for bipolar disorder

Ki nem vehet részt

  • Have evidence of moderate or severe substance or alcohol use disorder within the past 180 days prior to screening
  • Have participated in a clinical study and received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening
  • Have a lifetime history or current diagnosis of the following according to DSM-5 criteria:; schizophrenia or other psychotic disorder; borderline personality disorder, or; any eating disorder
  • Have type 1 diabetes mellitus, or a history of; ketoacidosis, or; hyperosmolar state or coma
  • Are actively suicidal and or deemed to be at significant risk for suicide

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Japán

Még 7 másik országban, 72 helyszínen

  • Uematsu Mental ClinicChikugo, JapánContact: Ken Uematsu (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Jimbocho Mental ClinicChiyoda City, JapánContact: Koji Tada (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Horikoshi Mental Somatic ClinicFukushima, JapánContact: Sho Horikoshi (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Saitama Medical University HospitalIruma, JapánContact: Koji Matsuo (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Rainbow and Sea HospitalKaratsu, JapánContact: Taro Shindo (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Monzen-nakacho Mental ClinicKōtō City, JapánContact: Junpei Sekiya (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Suizenji Life ClinicKumamoto, JapánContact: Tomohiko Matsuo (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Kure Medical CenterKure, JapánContact: Wataru Omori (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Hirota ClinicKurume, JapánContact: Susumu Hirota (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Yutaka ClinicSagamihara, JapánContact: Hideo Muraoka (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Maynds Tower Mental ClinicShibuya-ku, JapánContact: Nobutoshi Kariya (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Himorogi Psychiatric Institute - Tokyo - IchigayatamachiTokyo, JapánContact: Seiji Hongo (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Ikebukuro Olive Mental ClinicToshima City, JapánContact: Sachie Matsushima (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Yamagata Sakuracho HospitalYamagata, JapánContact: Nobuhiro Yokokawa (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Miki Mental ClinicYokohama, JapánContact: Kazuhira Miki (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of brenipatide when administered with standard of care (SoC), compared with placebo plus SoC in delaying the worsening of bipolar disorder symptoms.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The trial is divided into three periods as follows: Screening period that will last approximately 1 month, treatment period that will last a minimum of 6 months, and the follow up period that will last approximately 2 months. The duration of study participation may vary and may be shortened if bipolar symptoms worsen or if withdrawal from the study occurs for any reason.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Brenipatide Dose 1A vizsgált kezelés

    Brenipatide administered subcutaneous (SC) + SoC.

    Kezelés: Brenipatide

  • Brenipatide Dose 2 .A vizsgált kezelés

    Brenipatide administered subcutaneous (SC) + SoC.

    Kezelés: Brenipatide

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo administered SC + SoC.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Brenipatide in Delaying Time to Relapse Compared With Placebo in Adult Participants With Bipolar Disorder (RENEW-Bipolar-1)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07286175: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.