Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis
Sarilumab Efficacy and Safety in Adults With Early Polymyalgia Rheumatica
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Sanofi
- Hol
- Aventura, Avondale, Baytown, Bellevue, Charlotte, Clearwater, Covina, Cumming, DeBary, Denton, Denver, Duncansville, Frisco, Gainesville, Glendale, Hagerstown, Houston, Huntington Beach, Jackson, Kalispell, Lufkin, Margate, Miami, Miramar, Murfreesboro, Phoenix, Plantation, Rockville, Saint Paul, Salisbury, San Antonio, Santa Fe, Sarasota, St Louis, Sugar Land, Tampa, Temecula, Thousand Oaks, Tucson, Tustin, West Hills, Willow Grove, Willowbrook és Wyomissing (Egyesült Államok)Mind a 47 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 38 helyszínen
- Azonosító
- NCT07286214
- EU 2024-511296-15-00
- U1111-1310-5173
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 300 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. máj. 12.
- Várható befejezés
- 2029. júl. 16.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Sarilumab
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 21.
Ki vehet részt
- Életkor
- 50 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Adults ≥50 years with polymyalgia rheumatica according to the EULAR/ACR classification criteria
- Meet criteria for newly diagnosed PMR (newly diagnosed PMR must have met the EULAR/ACR classification criteria for a first-time diagnosis of PMR within 8 weeks prior to randomization) OR for early relapsing PMR (early relapsing PMR must have met the EULAR/ACR classification criteria prior to initiating treatment for PMR) AND
- Have initiated treatment with corticosteroid(s) (CS) for PMR no more than 1 year prior to randomization,
- Be on a prednisone dose of at least 7.5 mg/day (or equivalent) and not exceeding 20 mg/day at screening and during the screening period,
- Have a history of being treated for at least 8 weeks with prednisone (at a dose of ≥10 mg/day prednisone or equivalent),
- Had at least one episode of unequivocal PMR flare while attempting to taper prednisone at a dose that is ≥5 mg/day (or equivalent) within the past 12 weeks prior to screening: (unequivocal symptoms of PMR flare include shoulder and/or hip girdle pain associated with inflammatory stiffness)
- Participants must be willing and able to take prednisone of 15 mg/day at randomization
- Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies
Ki nem vehet részt
- Concurrent rheumatoid arthritis, inflammatory arthritis, connective tissue diseases, fibromyalgia
- Immunosuppressive therapies including systemic corticosteroids
- Organ transplant recipient; The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial
- Exclusion related to tuberculosis (TB), invasive opportunistic infections, recurrent or persistent infections including hepatitis B, C or HIV, recurrent herpes zoster or active herpes zoster
- Malignancy
- Patients with uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c ≥9%)
- Diagnosis of Giant Cell Arteritis (GCA)
- Inadequately treated hypothyroidism
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 9 másik országban, 38 helyszínen
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties- Site Number : 8400014Aventura, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research - West Beverly Lane- Site Number : 8400055Avondale, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Accurate Clinical Management - Baytown- Site Number : 8400109Baytown, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center- Site Number : 8400002Bellevue, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas- Site Number : 8400005Charlotte, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Clinical Research of West Florida - Phase I Unit- Site Number : 8400024Clearwater, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Medvin Clinical Research - Covina - West San Bernardino Road- Site Number : 8400028Covina, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Arthritis & Rheumatology Center Pc- Site Number : 8400038Cumming, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400092DeBary, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Lone Star Arthritis & Rheumatology - Denton- Site Number : 8400044Denton, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Denver Arthritis Clinic - Lowry- Site Number : 8400001Denver, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Altoona Center for Clinical Research - Duncansville- Site Number : 8400018Duncansville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Frisco, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Arthritis Center of North Georgia - Gainesville- Site Number : 8400102Gainesville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- University of Florida Health - Gainesville- Site Number : 8400035Gainesville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Rheumatic Disease Center - Glendale- Site Number : 8400006Glendale, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Hagerstown, MarylandHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400045Houston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Care Access - Huntington Beach- Site Number : 8400087Huntington Beach, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- West Tennessee Research Institute- Site Number : 8400009Jackson, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Logan Health Research - Glacier View Research Institute - Oncology- Site Number : 8400056Kalispell, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- TAD Clinical Research - Lufkin- Site Number : 8400069Lufkin, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Life Clinical Trials - Margate - Colonial Drive- Site Number : 8400034Margate, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400021Margate, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Miami, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Florida Research Center- Site Number : 8400084Miami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Innovia Research Center- Site Number : 8400029Miramar, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Murfreesboro Medical Clinic - Shores Road- Site Number : 8400040Murfreesboro, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - East Bell Road- Site Number : 8400010Phoenix, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Discovery Clinical Research - Plantation- Site Number : 8400091Plantation, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Arthritis And Rheumatism Associates- Site Number : 8400083Rockville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- HealthPartners Specialty Center- Site Number : 8400094Saint Paul, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Digestive Health Associates - Rowan Diagnostic Clinic- Site Number : 8400019Salisbury, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Rheumatology Associates Of South Texas- Site Number : 8400050San Antonio, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400077Santa Fe, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Sarasota Arthritis Center- Site Number : 8400073Sarasota, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Arthritis Consultants - St. Louis- Site Number : 8400063St Louis, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Accurate Clinical Management - Sugar Land- Site Number : 8400061Sugar Land, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Vantage Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400064Tampa, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Temecula, CaliforniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Cohen Medical Centers- Site Number : 8400023Thousand Oaks, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson- Site Number : 8400039Tucson, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Solace Clinical Research - Tustin- Site Number : 8400101Tustin, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Comprehensive Rheumatology Center- Site Number : 8400060West Hills, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Rheumatology Specialty Center - Willow Grove- Site Number : 8400042Willow Grove, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Willow Rheumatology and Wellness- Site Number : 8400012Willowbrook, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research- Site Number : 8400013Wyomissing, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, Phase 3, 3-arm study to assess whether treatment with sarilumab at either 150 mg q2w (once every two weeks) or at 200 mg q2w, each given with a 52-week prednisone taper, is superior to placebo given with a 52-week prednisone taper in participants with early polymyalgia rheumatica (PMR) and to determine the safety and tolerability of the sarilumab regimens.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The study will consist of the following visits:
Visit 1 (D-42 to D-1): Screening, Visit 2 (D1): Baseline, randomization, first study drug administration, Visit 3 to 12 (Week 2 to Week 44): Receiving study drug (prednisone taper ends at the end of Week 50), Visit 13 (Week 52): End of Treatment (EOT) visit, Visit 14 (Week 58): End of Study (EOS) visit.
A vizsgálat 3 csoportja
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Participants will receive placebo with prednisone taper
- Sarilumab 150 mgA vizsgált kezelés
Participants will receive 150 mg sarilumab q2w with prednisone taper
Kezelés: Sarilumab
- Sarilumab 200 mgA vizsgált kezelés
Participants will receive 200 mg sarilumab q2w with prednisone taper
Kezelés: Sarilumab
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Each of Two Dose Levels of Sarilumab in Adults With Early Polymyalgia Rheumatica
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 21.