Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: IndiaFázis nélkül

Echocardiography-guided Cirrhosis and Liver Failure-Intensive Care Protocol Sepsis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Hol
Chandigarh (India)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
140 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 1.
Várható befejezés
2028. dec. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • POCUS
  • Fixed Resuscitation Strategy based on Target MAP
A regiszteradat frissítve
2025. december 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan 18 és 65 év közötti, súlyos állapotú felnőtteket keres, akiknek májzsugora van, és vérnyomásuk szepszis miatt alacsony. Az ultrahangvezérelt folyadékpótlást hasonlítja össze a szokásos, előírt folyadékpótlással.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Súlyos állapotú, bármilyen okú májzsugorban szenvedő beteg, akinek szepszis miatt alacsony a vérnyomása (MAP <65mmHg vagy SBP <90mmHg).
Korábbi kezelés
Aki már kap vérnyomásemelő vagy szívműködést erősítő gyógyszert (vasopressor, inotrop), nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Már kap vasopressor vagy inotrop gyógyszert
  • Súlyos szív- vagy tüdőbetegség, például porto-pulmonális hipertónia vagy ismert koszorúér-betegség
  • Aktív vérzés, például visszérvérzés a nyelőcsőben (variceal bleed)
  • Végstádiumú vesebetegség vagy vesepótló kezelés
  • Májrák (hepatocelluláris carcinoma), korábbi TIPS, vagy terhes vagy szoptató nő

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Critically ill patient with cirrhosis of any etiology
  • Sepsis-related Hypotension (MAP <65mmHg or SBP <90mmHg)
  • 18-65 yrs of age -

Ki nem vehet részt

  • Previous transjugular intra hepatic portosystemic shunt (TIPS),
  • Severe pre-existing cardiopulmonary disease like porto-pulmonary hypertension (PPH), known coronary artery disease, congenital or valvular heart disease, prosthetic cardiac valves, dilated or restrictive cardiomyopathy
  • Active bleeding like variceal bleed
  • Chronic renal disease - End Stage Renal Disease (ESRD)/ patient on renal replacement therapy
  • Admission to ICU following liver transplantation, burns, cardiac surgery
  • Active COVID-19 infection
  • Already on vasopressors/inotropes
  • Poor chest wall window due to left pleural effusion, left pneumothorax, small intercostal spaces that restrict performance of a POCUS
  • Cerebrovascular events
  • Hepatocellular carcinoma
  • Pregnant or lactating women
  • Informed consent refused by patient or attendants

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: India

  • PGIMER ChandigarhChandigarh, IndiaContact: Dr Madhumita Premkumar, DMRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

* Point-of-care echocardiography is used to guide septic shock resuscitation in patients with severe sepsis in the intensive care unit (ICU), but without systematic evidence for efficacy in critically patients with Cirrhosis and Severe Sepsis. * Due to portal hypertension, these patients have a hyperdynamic circulation, increased capillary permeability, splanchnic arteriolar vasodilation, reduced effective circulating blood volume and may have latent cirrhotic cardiomyopathy (CCM). * Hence assessment of volume status and cardiac reserve using conventional central venous pressure (CVP) or mean arterial pressure (MAP) remains difficult.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Novelty:

* In two recent trials, the role of 5% albumin vs PlasmalyteTM (FRISC study)(1) and 20% albumin vs. PlasmalyteTM (ALPS study) (2) were reported as the primary resuscitation fluid. Neither trial showed a clear long term survival benefit of albumin over balanced salt solution (BSS). In fact, the ALPS trial reported that there was increased risk of pulmonary edema with use of 20% albumin as fluid resuscitation. * A major limitation of such trial data is that the focus is on choice of fluid rather than looking at hemodynamic goals of resuscitation, resulting in protocolized overzealous fluid administration. * This may result in albumin-related pulmonary edema, and precipitation of overt heart failure in patients with silent CCM. * POC-Echo-based fluid resuscitation can prevent pulmonary edema and consequently respiratory failure, while ensuring renal and tissue perfusion. * It is unclear if choice of fluid or appropriate targets of resuscitation drive the survival benefit in the intensive care management of cirrhosis with severe sepsis.

Objectives:

* The investigators will conduct an ICU based randomised controlled feasibility trial comparing two measures of resuscitation: Echocardiography (ECHO) Guided septic shock resuscitation vs. a modified Goal-Directed Fluid Therapy (GDT) as recommended by sepsis guidelines which use protocol fluids. * The study will validate the role of POC-Echo parameters as volume assessment tools (cardiac index, systemic vascular resistance index) to determine endpoints of fluid resuscitation and need for vasopressors. * Lastly, the study aims to determine the presence of CCM in this population, and its impact on clinical outcomes.

Methods POC-ECHO will be done within 1 hours of admission to the liver ICU and at 24h, 48 h and 72 hours in patients with cirrhosis with systolic blood pressure of <90 mmHg or a mean arterial pressure <65 mmHg. Resuscitation target is maintenance of MAP ≥65 mmHg with use of fluids and/or vasopressors. Clinical, cardiac biomarkers, and survival data based on resuscitation fluids will be prospectively collected. CCM will be defined as per CCM Consortium (2020) criteria.

Expected outcome.

The key questions to be answered in the resuscitation of critically ill patients with cirrhosis and sepsis induced hypotension are:

1. What should be best method of ensuring adequate fluid resuscitation i.e. fluid resuscitation protocol? 2. Which measurable clinical parameter can be used to determine adequacy of fluid resuscitation, and as a predictor of mortality outcomes at 7 and 28 days? 3. Whether early fluid resuscitation translates into better clinical outcome in decreasing duration of hospital and intensive care unit (ICU) stay, prevention of AKI and prevention of secondary sepsis?

A vizsgálat 2 csoportja

  • ECHO armA vizsgált kezelés

    Other Names: Point of Care- Echo-cardiogram,POCUS Description: • The patients in septic shock with MAP\< 65mmHg, with IVC diameter \<18mm and IVCCI≥40% in spontaneously breathing patients, would be regarded as fluid depleted state and will be given a fluid challenge with 250-500 ml of balanced salt solution. Those who increment cardiac index by 15% will be continued on fluid boluses with BSS and 5% albumin will be started as ongoing resuscitation within 1 h, which is a standard fluid of choice in patients with cirrhosis soon after the bolus BSS is infused. Fluids will be administered as per periodic POCUS with cardiac US targets, IVC, IJV indices, delta Velocity time integral, and maintenance of MAP\>65 mmHg. In the Intervention arm (ECHO) arm, we propose a dynamic Cardiac ultrasound target-based fluid resuscitation strategy.

    Kezelés: POCUS

  • Conventional goal directed therapy. (CGDT)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Fixed Target Strategy Fluid boluses would be administered until a central venous pressure (CVP) of 8-10 mmHg is achieved. Till the central line is placed, the shock index (heart rate/ systolic blood pressure) will be used instead of the CVP and IVC indices. Thus fluids (500 ml balanced salt solution followed by 5% albumin) will be administered for a shock index ≥1 and till CVP is placed. • When CVP goal is achieved vasopressors will be started to target MAP ≥ 65mmHg. Once MAP target is achieved, ScVO2 ≥70% and lactate clearance \>10% will be targeted. • If ScVO2 is \<70% and lactate clearance is \<10%, noradrenaline will be started and titrated upwards. take it up to a maximum dose. • Second choice of pressor agent will be vasopressin. • Thus. CGDT group targets CVP, MAP, followed by ScVO2 ≥70% and lactate clearance .

    Kezelés: Fixed Resuscitation Strategy based on Target MAP

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Point-of-care Echocardiogram (POCUS) Guided Resuscitation Versus Conventional Goal- Directed Therapy in the Management of Cirrhosis With Severe Sepsis or Septic Shock: A Randomised Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07286643: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. december 16.