Sucrosomial Vs Intravenous Iron for Preoperative Anemia
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- University of Rochester
- Hol
- Rochester (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Visszavonva
- Fázis
- 4. fázis
- Kezdés
- 2026. dec. 1.
- Várható befejezés
- 2027. jún. 30.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Treatment with oral sucrosomial iron
- Treatment with intravenous iron
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 6.
- Miért állt le
- Study withdrawn due to lack of funding and the company's decision not to pursue the IND. No participants were enrolled.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Age ≥18 years
- Scheduled for elective cardiac surgical procedures, including:
- Coronary artery bypass graft surgery (CABG)
- Valve procedures
- Aortic root procedures
- Transcatheter aortic valve implantation (TAVI)
- Hemoglobin <12 g/dL and ≥10 g/dL on a complete blood count obtained at the Center for Perioperative Medicine pre operative visit
- Evidence of iron deficiency
- Able to provide informed consent
- Able to understand spoken and written English
Ki nem vehet részt
- Use of anticoagulant medications within 5 days of the Center for Perioperative Medicine visit, or planned initiation of anticoagulant therapy before surgery
- Scheduled for cardiac surgery requiring deep hypothermia or circulatory arrest
- Undergoing heart transplantation or ventricular assist device placement
- History of hemoglobinopathy
- History of hematologic malignancy
- Known liver disease
- Known kidney disease
- Baseline hemoglobin >12 g/dL or <10 g/dL
- Normal serum iron studies at baseline
- Lacking capacity to provide informed consent or unable to understand spoken and written English
- Bone marrow suppression from non nutritional causes
- Vitamin B12 or folate deficiency
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- University of RochesterRochester, Egyesült Államok
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
50 patients with anemia scheduled for heart surgery or procedures will be randomized to receive either oral sucrosomial iron or standard-of-care intravenous iron before surgery to see if the oral iron is as effective as intravenous iron in increasing the red blood cell count.
A vizsgálat 3 csoportja
- intravenous (IV) ironMár használt kezelés, összehasonlításként
If a participant is to receive IV iron, they will be scheduled to have two infusions, at the URMC Center for Perioperative Medicine (CPM). They will receive the iron through an IV, which is a small plastic tube inserted into a vein in the arm using a needle. This may require that saline water be inserted into the tube to keep the tube from clogging.
Kezelés: Treatment with intravenous iron
- Sucrosomial IronA vizsgált kezelés
If a participant is to receive oral iron capsules, they will be provided with enough capsules to last until the date of surgery and will take 2 capsules every day.
Kezelés: Treatment with oral sucrosomial iron
- 3rd arm is for data collection onlyNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként
In addition, 25 patients refusing randomization, but accepting data collection, will be treated as per the standard of care, but will have data collected as for the randomized groups with the exception of no CBC or iron studies will be performed on the day of surgery unless as part of routine care unrelated to study participation.
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Randomized Trial of Sucrosomial Iron Vs Intravenous Iron for Preoperative Anemia (RSIVI)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 6.