Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán1. fázis

A Phase I Trial of Af-001 in Patients With Differentiated Thyroid Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Alpha Fusion Inc.
Hol
Kashiwa (Japán)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
38 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 1.
Várható befejezés
2028. júl. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • [211At]NaAt
A regiszteradat frissítve
2025. december 31.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek differenciált pajzsmirigyrákjuk (papilláris vagy follikuláris) van, és a teljes pajzsmirigyüket eltávolították. A daganat kiújult vagy szétterjedt, műtéttel nem távolítható el teljesen.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat
A betegség stádiuma
Differenciált pajzsmirigyrák (papilláris vagy follikuláris karcinóma), amely műtéttel nem távolítható el teljesen, kiújult vagy áttétet adott. Az Ib részhez mérhető elváltozás kell.
Korábbi kezelés
Teljes pajzsmirigy-eltávolító műtét szükséges. Az Ia részben a szokásos kezelés nem hatott vagy nem volt tolerálható. Az Ib részben korábban nem kaphattak radioaktív jódot (RAI).

A részvétel fő kizáró okai

  • Meg kell őrizni a termékenységet
  • Terhes vagy esetleg terhes, szoptat, vagy nem tud belegyezni a megfelelő fogamzásgátlásba
  • Más aktív daganat (3 évnél rövidebb vagy 3 éves betegségmentes időszakkal)
  • Nem kontrollált aktív fertőzés
  • Pozitív hepatitis B felszíni antigén, hepatitis C ellenanyag vagy HIV-ellenanyag

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • <Ia part>
  • Patients with differentiated thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma) after total thyroidectomy
  • Patients with radically unresectable, recurrent, metastatic disease who are judged by the principal investigator or sub-investigator (hereinafter, "principal/sub-investigators") to be refractory to or intolerant of standard-of-care therapy; <Ib part>
  • Patients with radically unresectable, recurrent, metastatic disease who are RAI naive
  • Patients with measurable lesions. <Ia/Ib part>
  • Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 2 and stable general condition
  • Patients expected to survive for at least 6 additional months based on clinical symptoms and physical examination findings

Ki nem vehet részt

  • Patients with uncontrolled active infections
  • Patients who are positive for hepatitis B virus surface (HBs) antigen, hepatitis C virus (HCV) antibodies, or human immunodeficiency virus (HIV) antibodies
  • Patients with active multiple cancers (synchronous multiple cancers and ectopic double cancers with a disease-free period of <=3 years)
  • <Ia/Ib part>
  • Patients who need to preserve fertility
  • Females who are pregnant or may be pregnant, breastfeeding patients, or patients or their partners who cannot agree to appropriate contraception

Helyszínek itt: Japán

  • National Cancer Center Hospital EastKashiwa, JapánContact: Alpha Fusion Clinical DevelopmentRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This trial consists of 2 parts, i.e., Part Ia and Ib. The Part Ia is to evaluate the safety and tolerability of a single intravenous dose of af-001 in patients with radically unresectable, recurrent, metastatic differentiated thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma) refractory to or intolerant of standard-of-care therapy, who have received total thyroidectomy, and to determine the MTD (Maximum tolerated dose).

A teljes eredeti leírásKevesebb

Part Ib is to evaluate the efficacy and safety of af-001 mutiple doses to patients with radically unresectable, recurrent, metastatic differentiated thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma), who have received total thyroidectomy and are RAI naïve, randomized into two arms at the determined MTD or the MTD-1 dose level, and to determine the recommended Phase II dose (RP2D)

A vizsgálat csoportja

  • [211At]NaAtA vizsgált kezelés

    Ph1a: single dose, Ph1b: mutiple dose

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase I Trial of the Alpha Particle-emitting Radiopharmaceutical, Af-001, in Patients With Differentiated Thyroid Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. december 31.