Study of GVV858 as a Single Agent or in Combination With Endocrine Therapy in Patients With HR+/HER2- Breast Cancer and Other Advanced Solid Tumors
A legfontosabb adatok
- Hol
- Odense C (Dánia)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott HR+/HER2- mellrákjuk, CCNE1-amplifikált szolid daganatuk vagy áttétes, kasztrációrezisztens prosztatarákjuk van. A GVV858-at egyedül vagy fulvesztranttal, illetve letrozollal vizsgálják.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül részt vehet bárki.
- A betegség stádiuma
- Szövettani vagy sejtvizsgálattal igazolt előrehaladott rák. I. fázis: HR+/HER2- előrehaladott mellrák, CCNE1-amplifikációt hordozó lokálisan előrehaladott vagy áttétes rák, vagy áttétes kasztrációrezisztens prosztata adenokarcinóma. II. fázis: HR+/HER2- előrehaladott mellrák. Mérhető betegség szükséges.
- Korábbi kezelés
- I. fázis, mellrák: a betegség legalább egy hormonalapú, CDK4/6-gátlóval kombinált kezelés és még legalább egy további szisztémás kezelés mellett vagy után súlyosbodott. I. fázis, bővítési szakasz, CCNE1 vagy prosztatarák: legfeljebb 3 korábbi kezelési vonal. II. fázis: a betegség CDK4/6-gátlóval kombinált endokrin kezelés mellett vagy után súlyosbodott, legfeljebb 2 endokrin kezelési vonal volt, és előrehaladott betegségre nem kapott korábban citotoxikus kemoterápiát vagy antitest-gyógyszer konjugátumot.
- Biomarker vagy leletérték
- A CCNE1 csoportban CCNE1-amplifikáció szükséges. Prosztatarák esetén kasztrált szintű tesztoszteron és neuroendokrin komponens nélküli daganat.
A részvétel fő kizáró okai
- Elégtelen csontvelő- vagy szervműködés
- Jelentős, nem kontrollált szívbetegség vagy szívritmuszavar
- Tüneteket okozó központi idegrendszeri áttét, vagy olyan áttét, amely helyi kezelést vagy több kortikoszteroidot igényel
- Viszcerális krízis
- Terhes vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Dánia
- Odense COdense C, DániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Novartis Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT07288359
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 29.
- Eredeti leírás
Phase I: Characterize safety and tolerability of GVV858 as a single agent and in combination with fulvestrant or letrozole. Identify dose range for optimization/recommended dose for further clinical evaluation.A teljes eredeti leírásKevesebb
An Open-label, Multi-center, Phase I/II Study of GVV858 as a Single Agent and in Combination With Endocrine Therapy in Patients With Advanced Hormone Receptor Positive, HER2- Negative Breast Cancer and Other Advanced Solid Tumors
Phase I: Characterize safety and tolerability of GVV858 as a single agent and in combination with fulvestrant or letrozole. Identify dose range for optimization/recommended dose for further clinical evaluation.
Phase II: Further characterize the safety and tolerability of GVV858 in combination with fulvestrant in patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2-) advanced breast cancer.
Bevonási feltételek: Age ≥ 18 years old; Patients with one of the following histologically or cytologically confirmed advanced cancers:; Phase I (patients with one of the following cancers, from whom no standard therapy is available or appropriate in the judgment of the investigator):; HR+/HER2- advanced breast cancer (aBC) with disease progression on or following at least one line of hormone-based therapy in combination with a CDK4/6i and at least one additional line of systemic therapy for metastatic disease; Locally advanced or metastatic cancer with a CCNE1 amplification. For dose expansion only: no more than 3 prior lines of therapy for advanced or metastatic disease; Metastatic castration-resistant prostate adenocarcinoma (mCRPC), with no documented neuroendocrine component, castrate level of testosterone. For dose expansion only: no more than 3 prior lines of systemic therapy for metastatic disease; Phase II:; HR+/HER2- aBC with disease progression on or after an endocrine therapy in combination, with a CDK4/6 inhibitor for advanced disease with no more than 2 lines of endocrine therapy and no prior cytotoxic chemotherapy or antibody-drug-conjugate for advanced disease; Measurable disease as determined by RECIST v1.1; BC only: If no measurable disease is present, then at least one predominantly lytic bone lesion must be present that can be accurately assessed at baseline and is suitable for repeated assessment; mCRPC only: If no measurable disease is present per PCWG3 modified RECIST, then at least 1 metastatic lesion must be present on bone scan imaging.
Kizáró feltételek: Presence of symptomatic central nervous system (CNS) metastases or CNS metastases that require local therapy or increasing doses of corticosteroids within 2 weeks prior to study entry; For patients with BC: Patient is concurrently using hormone replacement therapy; Patients with inadequate bone marrow and/or organ functions with out-of-range laboratory values; Clinically significant, uncontrolled heart disease and/or cardiac repolarization abnormality including myocardial infarction (MI), coronary artery bypass graft (CABG), long QT syndrome, or risk factors for Torsades de Pointes (TdP); Patients with visceral crisis; Women of childbearing potential who are unwilling to use highly effective contraception methods, pregnant or nursing women; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.