Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán1/2. fázis

Study of GVV858 as a Single Agent or in Combination With Endocrine Therapy in Patients With HR+/HER2- Breast Cancer and Other Advanced Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Kyoto (Japán)A helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 14 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
205 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 29.
Várható befejezés
2031. máj. 9.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • GVV858
  • Fulvestrant
  • Letrozole
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott HR+/HER2- mellrákjuk, CCNE1-amplifikált szolid daganatuk vagy áttétes, kasztrációrezisztens prosztatarákjuk van. A GVV858-at egyedül vagy fulvesztranttal, illetve letrozollal vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül részt vehet bárki.
A betegség stádiuma
Szövettani vagy sejtvizsgálattal igazolt előrehaladott rák. I. fázis: HR+/HER2- előrehaladott mellrák, CCNE1-amplifikációt hordozó lokálisan előrehaladott vagy áttétes rák, vagy áttétes kasztrációrezisztens prosztata adenokarcinóma. II. fázis: HR+/HER2- előrehaladott mellrák. Mérhető betegség szükséges.
Korábbi kezelés
I. fázis, mellrák: a betegség legalább egy hormonalapú, CDK4/6-gátlóval kombinált kezelés és még legalább egy további szisztémás kezelés mellett vagy után súlyosbodott. I. fázis, bővítési szakasz, CCNE1 vagy prosztatarák: legfeljebb 3 korábbi kezelési vonal. II. fázis: a betegség CDK4/6-gátlóval kombinált endokrin kezelés mellett vagy után súlyosbodott, legfeljebb 2 endokrin kezelési vonal volt, és előrehaladott betegségre nem kapott korábban citotoxikus kemoterápiát vagy antitest-gyógyszer konjugátumot.
Biomarker vagy leletérték
A CCNE1 csoportban CCNE1-amplifikáció szükséges. Prosztatarák esetén kasztrált szintű tesztoszteron és neuroendokrin komponens nélküli daganat.

A részvétel fő kizáró okai

  • Elégtelen csontvelő- vagy szervműködés
  • Jelentős, nem kontrollált szívbetegség vagy szívritmuszavar
  • Tüneteket okozó központi idegrendszeri áttét, vagy olyan áttét, amely helyi kezelést vagy több kortikoszteroidot igényel
  • Viszcerális krízis
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years old
  • Patients with one of the following histologically or cytologically confirmed advanced cancers:
  • Phase I (patients with one of the following cancers, from whom no standard therapy is available or appropriate in the judgment of the investigator):; HR+/HER2- advanced breast cancer (aBC) with disease progression on or following at least one line of hormone-based therapy in combination with a CDK4/6i and at least one additional line of systemic therapy for metastatic disease; Locally advanced or metastatic cancer with a CCNE1 amplification. For dose expansion only: no more than 3 prior lines of therapy for advanced or metastatic disease; Metastatic castration-resistant prostate adenocarcinoma (mCRPC), with no documented neuroendocrine component, castrate level of testosterone. For dose expansion only: no more than 3 prior lines of systemic therapy for metastatic disease
  • Phase II:; HR+/HER2- aBC with disease progression on or after an endocrine therapy in combination, with a CDK4/6 inhibitor for advanced disease with no more than 2 lines of endocrine therapy and no prior cytotoxic chemotherapy or antibody-drug-conjugate for advanced disease
  • Measurable disease as determined by RECIST v1.1; BC only: If no measurable disease is present, then at least one predominantly lytic bone lesion must be present that can be accurately assessed at baseline and is suitable for repeated assessment; mCRPC only: If no measurable disease is present per PCWG3 modified RECIST, then at least 1 metastatic lesion must be present on bone scan imaging

Ki nem vehet részt

  • Presence of symptomatic central nervous system (CNS) metastases or CNS metastases that require local therapy or increasing doses of corticosteroids within 2 weeks prior to study entry
  • For patients with BC: Patient is concurrently using hormone replacement therapy
  • Patients with inadequate bone marrow and/or organ functions with out-of-range laboratory values
  • Clinically significant, uncontrolled heart disease and/or cardiac repolarization abnormality including myocardial infarction (MI), coronary artery bypass graft (CABG), long QT syndrome, or risk factors for Torsades de Pointes (TdP)
  • Patients with visceral crisis
  • Women of childbearing potential who are unwilling to use highly effective contraception methods, pregnant or nursing women; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Helyszínek itt: Japán

Még 10 másik országban, 14 helyszínen

  • KyotoHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Phase I: Characterize safety and tolerability of GVV858 as a single agent and in combination with fulvestrant or letrozole. Identify dose range for optimization/recommended dose for further clinical evaluation.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Phase II: Further characterize the safety and tolerability of GVV858 in combination with fulvestrant in patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2-) advanced breast cancer.

A vizsgálat 5 csoportja

  • GVV858 Single Agent (Arm A)A vizsgált kezelés

    Phase I

    Kezelés: GVV858

  • GVV858 in combination with fulvestrant (Arm B)A vizsgált kezelés

    Phase I

    Kezelés: GVV858 és Fulvestrant

  • GVV858 in combination with letrozole (Arm C)A vizsgált kezelés

    Phase I

    Kezelés: GVV858 és Letrozole

  • GVV858 in combination with fulvestrant (Arm D)A vizsgált kezelés

    Phase II, recommended dose regimen 1 (optional dose optimization)

    Kezelés: GVV858 és Fulvestrant

  • GVV858 in combination with fulvestrant (Arm E)A vizsgált kezelés

    Phase II, recommended dose regimen 2 (optional dose optimization)

    Kezelés: GVV858 és Fulvestrant

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
An Open-label, Multi-center, Phase I/II Study of GVV858 as a Single Agent and in Combination With Endocrine Therapy in Patients With Advanced Hormone Receptor Positive, HER2- Negative Breast Cancer and Other Advanced Solid Tumors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.