A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT for the Treatment of Schizophrenia in Adolescents (EMERGENT TEEN)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bucharest, Cluj-Napoca, Iasi és Timișoara (Románia)Mind a 6 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 13 és 17 év közötti, skizofréniában szenvedő tinédzsereket keres, akiknek jelenleg pszichotikus tüneteik vannak. A KarXT-et placebóval hasonlítja össze.
- Életkor
- 13–17 év
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- DSM-5-TR kritériumok és a K-SADS-PL interjú által megerősített skizofrénia, pszichotikus tünetekkel a szűréskor. A PANSS összpontszám legalább 70, a CGI-S pontszám 4 vagy több a szűréskor és a randomizáláskor.
A részvétel fő kizáró okai
- A szűrés előtti 12 hónapban a skizofrénián kívül más fő mentális zavar
- Súlyos szív-, tüdő-, máj-, vese-, vér-, gyomor-bélrendszeri, hormon-, immun-, bőr-, ideg- vagy daganatos betegség, vagy más olyan állapot, amely a vizsgáló szerint veszélyeztetné a biztonságot vagy a vizsgálat eredményeit
- A májkárosodás bármely fokozata
- Ismert értelmi fogyatékosság (IQ 70 alatt)
- Bármilyen idegrendszeri betegség a Tourette-szindróma kivételével
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 13 és 17 év között vagy?
Forrás: NCT07288567: ki vehet részt
Helyszínek itt: Románia
- Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina LidiaBucharest, RomániaRésztvevőt keres
- Clinica AnimedicaBucharest, RomániaRésztvevőt keres
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru ObregiaBucharest, RomániaRésztvevőt keres
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj NapocaCluj-Napoca, RomániaRésztvevőt keres
- Institutul De Psihiatrie Socola IasiIasi, RomániaRésztvevőt keres
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu TimisoaraTimișoara, RomániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Bristol-Myers Squibb
- Azonosító
- NCT07288567EU 2025-523711-11-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for treatment of Schizophrenia in adolescents.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT for the Treatment of Schizophrenia in Adolescents (13 to 17 Years of Age)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for treatment of Schizophrenia in adolescents.
Bevonási feltételek: Diagnosis of schizophrenia as defined by the The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition,Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) and experiencing symptoms of psychosis at screening (Visit 1); PANSS total score of at least 70 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2); Participant has a CGI-S score of ≥ 4 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).
Kizáró feltételek: Any primary DSM-5-TR disorder other than schizophrenia within 12 months before screening; History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic impairment, renal, hematologic, GI, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or oncologic disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results; All grades of hepatic impairment (mild [Child-Pugh Class A], moderate [Child-Pugh Class B], and severe [Child-Pugh Class C]). Participants with known intellectual disability defined as an IQ less than 70; or, either clinical evidence or known social or school history indicative of intellectual disability; Any neurological disorder, except for Tourette's Syndrome; Participants who have either a systolic blood pressure (sBP) or diastolic blood pressure (dBP) meeting criteria for stage 2 HTN, regardless of the presence or absence of symptoms; Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.