Résztvevőt keres itt: FranciaországFázis nélkül

Monthly Monitoring of Plasma NfL in Treated Relapsing-remitting Multiple Sclerosis to Detect Persistent Infraclinical Disease Activity

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hol: Montpellier, Nantes, Nice, Nîmes, Paris és Rennes (Franciaország)Mind a 6 helyszín megnézése
Azonosító: NCT07292480
Állapot: Toboroz
Résztvevők: 84 fő, tervezett
Kezdés: 2025. dec. 12.
Várható befejezés: 2030. dec.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: Monthly pNfL monitoring
A regiszteradat frissítve: 2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 55 év közötti, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexes felnőtteket keres, akiknél az elmúlt 24 hónapban betegségaktivitás volt, miközben szokásos, első vonalbeli SM-gyógyszert szedtek.

Életkor: 18 és 55 év között
Nem: Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma: Relapszáló-remittáló SM (2024-es McDonald-kritériumok szerint), a betegség kezdete óta kevesebb mint 10 év telt el, az elmúlt 24 hónapban aktív betegséggel (relapszus és/vagy új vagy kontrasztanyagot halmozó MR-léziók). Legalább 30 napja klinikailag stabil.
Korábbi kezelés: Jelenleg SM-kezelésben kell részesülnie (IFN, GA, TE, fumarátok) kevesebb mint 24 hónapja. Nem részesülhet nagy hatékonyságú kezelésben (S1P agonisták, natalizumab, ocrelizumab, ofatumumab, rituximab, alemtuzumab, kladribin, mitoxantron).

A részvétel fő kizáró okai

Progresszív SM
Relapszus a bevonás előtti 6 hónapon belül
Kontrasztanyagot halmozó MR-léziók a bevonás előtti 3 hónapon belül
Terhesség vagy szoptatás
Nem végezhető agyi vagy gerincvelői MR-vizsgálat, vagy nem vállalja a havi vérvételt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Patient with RRMS according to 2024 McDonald's criteria
Less than 10 years from disease onset
Active RRMS (EDA) observed during the last 24 months: relapse and/or NELs and/or CELs as compared to a previous MRI performed within 24 months (± 3 months)
Current MET (IFN, GA, TE, fumarates) for less than 24 months
Standard MRI follow-up scan performed less than 90 days before inclusion
Clinically stable disease for at least 30 days
Patients included in observational studies and cohorts (OFSEP, PROMISE …) will be eligible for inclusion in MoMo-NfL
For women with reproductive potential: negative pregnancy test at the time of inclusion and use of an effective method to avoid pregnancy for the duration of the trial
Patients able to adhere to the study visit schedule
Patient must have signed and given the consent
Patient affiliated or beneficiary of a health insurance plan

Ki nem vehet részt

Patient treated with HET (S1P agonists, natalizumab, ocrelizumab, ofatumumab, rituximab, alemtuzumab, cladribine, mitoxantrone)
Patient with a relapse within 6 months before inclusion
Patient with CELs within 3 months before inclusion
Patient already participating in therapeutic research or in an exclusion period. The exclusion period corresponds to five half-lives (t1/2) of the experimental drug
Pregnant or breastfeeding woman
Patient unable to perform brain and/or spinal cord MRI scans
Patient not willing to perform monthly blood punctures
Patient with progressive MS
Patient unable to sign the consent
It is impossible to correctly inform the patient
Patient under judicial protection, or is an adult under guardianship
Female patients who are pregnant or breastfeeding or of reproductive potential who are not willing to employ effective birth control for the duration of the trial

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 55 év között vagy?

Helyszínek itt: Franciaország

CHU de Montpellier - Hôpital Guy de ChauliacMontpellier, FranciaországContact: Xavier AYRIGNAC, PU-PHRésztvevőt keres
CHU de NantesNantes, FranciaországContact: David LAPLAUD, PU-PHToborzás még nem indult
CHU de NiceNice, FranciaországContact: Christine LEBRUN FRENAY, Pr.Résztvevőt keres
CHU de NîmesNîmes, FranciaországContact: Anissa MegzariRésztvevőt keres
AP-HP, Hôpital de la Pitié SalpêtrièreParis, FranciaországContact: Elisabeth MAILLART, PU-PHRésztvevőt keres
CHU de RennesRennes, FranciaországContact: Laure MICHEL, PU-PHToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Reference MRI scan is recommended 6 months after treatment onset in patients with multiple sclerosis (MS), and follow-up scans at 12 months later to monitor subclinical activity. When monitoring treatment response in patients treated with disease modifying treatments (DMTs), the measurement of new or enlarging T2/FLAIR hyperintense lesions (NELs) is the preferred MRI method supplemented by contrast-enhancing lesions (CELs) for monitoring treatment response. However, some studies have suggested the deposition of gadolinium-based contrast agents in the basal ganglia and dentate nucleus of patients who underwent serial MRI acquisitions. Although significant clinical consequences of these deposits have not been demonstrated, further studies are required to better understand the potential long-term biological and clinical effects of gadolinium administration. To circumvent this potential risk, several recommendations suggested avoiding unnecessary use of gadolinium for follow-up scans. New sequences are also developed to replace gadolinium injection for the detection of active lesions. Moreover, MRI remains costly and time-consuming. In addition, systematic yearly MRI monitoring is not adapted to detect silent active lesions. This can delay identification of treatment failure and increase the risk of relapses and disability worsening, especially in the context of escalation therapy.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Therefore, biological markers could allow more frequent analysis of disease activity and detect treatment failure earlier than classical clinical and MRI monitoring. Their use would greatly help clinicians to switch for high efficacy treatments (HET) and avoid potential relapses.

Measurement of a structural axonal protein, neurofilament, in serum or plasma has shown promise as a marker of neuroaxonal injury and a measure of treatment response. In MS, cerebrospinal fluid (CSF) neurofilament-light chain (NfL) is also increased and is positively associated with MRI lesion load and disability scores and is a marker of treatment response.

WThe study authors hypothesize that monthly plasma neurofilament-light chain (pNfL) monitoring can sensitively highlight subclinical (radiological disease activity) RDA by performing early MRI scans to confirm EDA and lead to timely treatment escalation.

The main objective of this study is to compare the time to EDA in both arms (monthly pNfL monitoring vs. standard care with regular MRI scans), in patients with EDA.