Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2. fázis

A Study to Evaluate 9MW1911 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Hol
Baotou, Beijing, Changsha, Chengdu, Chizhou, Chongqing, Hefei, Hengyang, Heze, Huizhou, Huzhou, Jiangmen, Jiaxing, Jinan, Jincheng, Jinzhou, Jiujiang, Kunming, Langfang, Lanzhou, Nanchang, Nanyang, Neimeng, Pingxiang, Qingyuan, Shanghai, Shaoyang, Shenyang, Taiyuan, Taizhou, Weifang, Xi'an, Xiangyang, Xinxiang, Xuzhou, Yangzhou, Yibin, Yichang, Yongzhou, Yueyang, Zhengzhou, Zhenjiang és Zunyi (Kína)Mind a 50 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
360 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 15.
Várható befejezés
2028. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • 9MW1911
  • Phase II placebo
A regiszteradat frissítve
2025. december 18.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 40 és 75 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő felnőtteket keres, akiknek az elmúlt évben ismétlődő rosszullétei (fellángolásai) voltak, és dohányoznak vagy korábban dohányoztak.

Életkor
40 és 75 év között
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Legalább 1 éve diagnosztizált, közepesen súlyos vagy súlyos COPD; a szűrés előtti 12 hónapban legalább 2 közepes vagy legalább 1 súlyos fellángolás.
Korábbi kezelés
Legalább 3 hónapja szokásos fenntartó kezelésben kell részesülnie, a szűrés előtt legalább 1 hónapja stabil adaggal. A szűrés előtti 3 hónapban nem kaphatott biológiai terápiát.
Biomarker vagy leletérték
Tüdőfunkciós vizsgálat (hörgtágító után): az FEV1/FVC arány 0,7 alatti, az FEV1 pedig a várható érték legalább 20%-a és 80% alatti.

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelenlegi vagy korábbi asztma
  • Más jelentős tüdőbetegség
  • Tartós oxigénkezelés (napi 15 óránál több) vagy gépi lélegeztetés
  • Aktív daganatos betegség vagy korábbi daganatos betegség (korlátozott kivételekkel)
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 1.Male or Female patients must be 40 to 75 years of age inclusive; 2.Physician diagnosis of COPD for at least 1 year at screening; 3.Documented history of >= 2 moderate or >=1 severe COPD exacerbations within 12 months prior to screening; 4.Moderate-to-severe COPD with post-BD FEV1/FVC rato<0.7 and a post-BD FEV1%predicted ≥20% and<80% at screening; 5.Body Mass Index (BMI) of 16 kg/m² to 32 kg/m²; 6.Current tobacco smoker or former smoker with a history of smoking ≥ 10 pack-years 7.Participants with standard of care controller therapy, for ≥3 months prior to Screening and at a stable dose of controller therapy for at least 1 month prior to the screening;

Ki nem vehet részt

  • 1.Current diagnosis of asthma or documented history of asthma; 2.Diagnosis of Alpha-1 Antitrypsin Deficiency; 3.History of other clinically significant pulmonary diseases apart from COPD: such as sarcoidosis,interstitial lung diseases, bronchiectasis,cystic fibrosis,constrictive bronchiolitis,severe pulmonary hypertension or other active pulmonary diseases; 4.Long-term treatment with oxygen (oxygen therapy time >15h/day) or mechanical ventilation, or clinically significant apnea requiring continuous positive airway pressure (CPAP) or non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV); 5.History of lung pneumonectomy, or lung volume reduction within 12 months prior to screening,or planned to undergo lung volume reduction surgery (LVRS) during the study period; 6.Patients in the acute phase of pulmonary rehabilitation(participating in, or scheduled for a pulmonary rehabilitation program within 4 weeks of screening); 7.Uncured upper or lower respiratory tract infections during the screening period; 8.Moderate to severe COPD exacerbations within 4 weeks prior to screening or during the screening period; 9.Any infection requiring hospitalization for ≥24 hours and/or treatment with oral, IV, or IM antibiotics within 4 weeks prior to screening or during the screening period; 10.Received treatment with oral, IV, or intramuscular (IM) corticosteroids (>10 mg/day prednisone or equivalent dose) within 4 weeks prior to starting study medication; 11.Myocardial infarction, unstable angina within 12 months prior to screening;or heart failure (NYHA Class III or IV) within 6 months prior to screening; 12.History of ventricular arrhythmias or risk factors for ventricular arrhythmias, such as structural heart disease (e.g., severe left ventricular systolic dysfunction, severe left ventricular hypertrophy ), family history of unexplained sudden death or long QT syndrome; 13. experienced transient ischemic attack or stroke within 6 months prior to screening; 14.with unstable cardiovascular diseases, such as pulmonary embolism or deep vein thrombosis that occurred within 6 months before screening, which the researchers believe may put the patient at risk or have a negative impact on the research results; 15.Known active tuberculosis or nontuberculous mycobacterial infection (subjects with positive interferon - γ release assay (IGRA) during the screening period, if evaluated as inactive tuberculosis by the researcher based on clinical manifestations and imaging examinations, etc., can participate in this study); 16.Positive for human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab), or positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) with HBV-DNA copies > 1000 IU/mL or above the upper limit of normal (ULN) of the study center, or positive for hepatitis C virus antibody (HCV-Ab) with HCV-RNA copies above the ULN of the study center, or positive for Treponema pallidum antibody; 17.With active autoimmune disease or receiving immunosuppressive therapy for an autoimmune diseases (e.g., rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, primary biliary cirrhosis, systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis) are excluded; with any active malignancy or a history of malignancy (except for low-grade tumors deemed cured ≥5 years before screening, such as cervical carcinoma in situ or basal cell carcinoma); 19.received a live attenuated vaccine within 4 weeks prior to screening or during the screening period; 20.received any biologic therapy (e.g., omalizumab, dupilumab, and/or anti-interleukin-5 therapy) within 3 months prior to screening ; 21.received any investigational therapy within 3 months prior to screening or within 5 drug-elimination half-lives, whichever is longer; 22.Any clinically significant ECG abnormality deemed by the investigator to potentially affect study conduct, such as QTc prolongation (QTcF > 450 ms for males, > 470 ms for females); 23.Alanine aminotransferase (ALT) >= 2 times the upper limit of normal (ULN); Aspartate aminotransferase (AST) >= 2 times ULN; Total bilirubin >= 1.5 times ULN; 24.Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73m2. 25.with any serious medical condition or clinically significant laboratory abnormality(in investigator's judgment) that could compromise the subject's safety or ability to participate in or complete the study; With a history of alcohol abuse and/or substance abuse within 12 months prior to screening; 27.History of severe hypersensitivity or anaphylactic reactions to any biologic agent, or known hypersensitivity to any component of the investigational drug; Pregnant or lactating women, Or female paticipants of child-bearing potential with a positive pregnancy test at screening; 29.Subjects who is inappropriate to participate in the trial due to any reasons as determined by the investigator

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 40 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Inner Mongolia Baogang HospitalBaotou, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Beijing ChaoYang HospitalBeijing, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Beijing Luhe HospitalBeijing, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Peking University Third HospitalBeijing, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • The Third Hospital of ChangshaChangsha, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Chengdu Fifth People's HospitalChengdu, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Chizhou Central HospitalChizhou, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Chongqing jiangjin hospitalChongqing, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityChongqing, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Anhui Chest HospitalHefei, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of University of South ChinaHengyang, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Heze Municipal HospitalHeze, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Huizhou Third People's HospitalHuizhou, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Huzhou Central HospitalHuzhou, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Jiangmen Central HospitalJiangmen, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Jiaxing First HospitalJiaxing, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Shandong Provincial HospitalJinan, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Shandong Provincial Public Health Clinical CenterJinan, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Jinmei Group General HospitalJincheng, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Jingzhou First People's HospitalJinzhou, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Jiujiang First People's HospitalJiujiang, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorToborzás még nem indult
  • Yunnan Provincial First People's HospitalKunming, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Hebei Petrochina Central HospitalLangfang, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Gansu Provincial People's HospitalLanzhou, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Jiangxi Provincial People's HospitalNanchang, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical CollegeNanyang, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Inner Mongolia Autonomous Region People's HospitalNeimeng, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Pingxiang People's HospitalPingxiang, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical UniversityQingyuan, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Chongming Hospital Affiliated to Shanghai University of Medicine & Health SciencesShanghai, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Shanghai Fifth People's HospitalShanghai, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Shanghai Pulmonary HospitalShanghai, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Shaoyang Central HospitalShaoyang, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Shengjing Hospital Of China Medical UniversityShenyang, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Shanxi Bethune HospitalTaiyuan, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Taizhou Hospital of Zhejiang ProvinceTaizhou, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Weifang Second People's HospitalWeifang, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Xi'an Chest HospitalXi'an, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Xiangyang Central HospitalXiangyang, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical UniversityXinxiang, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Xinxiang First People's HospitalXinxiang, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • The affiliated hospital of xuzhou medical universityXuzhou, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Affiliated Hospital of Yangzhou UniversityYangzhou, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Yibin Second People's HospitalYibin, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Yichang Central People's HospitalYichang, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Yongzhou Central HospitalYongzhou, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Yueyang Central HospitalYueyang, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Henan Provincial People's HospitalZhengzhou, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • Affiliated Hospital of Jiangsu UniversityZhenjiang, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres
  • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical UniversityZunyi, KínaContact: Yongchang Sun, DoctorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The study is a Phase II, multicenter, double-blind, randomized, parallel, placebo-controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy, safety of 9MW1911 in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Phase II 9MW1911A vizsgált kezelés

    9MW1911 is administered intravenously in two dose levels. Each dose group include 120 patients.

    Kezelés: 9MW1911

  • Phase II PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Phase II Placebo is administered intravenously. this group includes 120 patients.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of 9MW1911 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07292714: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. december 18.