Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: HollandiaFázis nélkül

Bronchial Thermoplasty for Adults With Severe Asthma in the Biologic Era

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hol
Amsterdam és Groningen (Hollandia)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
90 fő, tervezett
Kezdés
2024. ápr. 9.
Várható befejezés
2029. ápr. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Bronchial thermoplasty
A regiszteradat frissítve
2025. december 18.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a súlyos asztmája a teljes kezelés mellett is kontrollálatlan, biológiai szerrel vagy anélkül. A bronchiális termoplasztikát a szokásos ellátással hasonlítja össze.

Életkor
Felnőttek, 18 évesek vagy idősebbek
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet
A betegség stádiuma
Súlyos, kontrollálatlan asztma (ACQ 1,5 felett) a GINA 5. kezelési lépcsőn, az előző évben legalább 2 súlyos asztmás rohammal, és 400μg inhalált szalbutamol vagy azzal egyenértékű szer után az FEV1 legalább a várt érték 50%-a
Korábbi kezelés
Legalább 1 biológiai kezelést ki kellett próbálnia, vagy nem kaphat biológiai kezelést. Az optimális gyógyszeres kezelés mellett igazolt a gyógyszerek szedése és a helyes inhalálási technika.

A részvétel fő kizáró okai

  • Tartós szájon át szedett szteroid napi 20 mg prednizolon egyenértékű adag felett
  • Az előző évben legalább 1 intenzív osztályos felvétel asztma miatt, lélegeztetőcsővel
  • Terhesség
  • 35 vagy magasabb testtömegindex, vagy 20 csomagévnél többet dohányzó, illetve korábban dohányzó személy
  • Átmenetileg sem felfüggeszthető vérhígító, vérzési zavar, szívritmus-szabályozó vagy szívdefibrillátor

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • adult (>18 years)
  • severe uncontrolled asthma (defined as ACQ above 1.5) despite optimal medical therapy (GINA treatment step 5; alternative diseases excluded, therapy compliance and adequate inhalation technique confirmed)
  • 1 or more trials of treatment with a biologic or ineligible for biologic treatment
  • 2 or more severe asthma exacerbations in the previous year (defined as the need for a course of OCS or doubling dose of maintenance OCS for at least 3 consecutive days)
  • FEV1 ≥ 50% predicted after 400μg inhaled salbutamol or equivalent

Ki nem vehet részt

  • chronic OCS therapy at a dose >20 mg/day prednisone equivalent
  • asthma in the previous year
  • anti-coagulation therapy that cannot be stopped temporarily
  • Subject has a known sensitivity to medications required to perform bronchoscopy
  • Subject is using immunosuppressant therapy other than oral steroid therapy that impact on BT
  • Comorbidities that are a contra-indication for BT such as severe heart failure and other respiratory diseases including bronchiectasis, interstitial lung disease, emphy-sema, cystic fibrosis, mechanical upper airway obstruction, Churg-Strauss syndrome, and allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA)
  • Subject uses an internal or external pacemaker or cardiac defibrillator
  • Subject has bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 100,000/mm2 or known coagulopathy
  • 1 or more ICU admission for mechanical or endotracheal intubation for
  • pregnancy
  • body mass index ≥35
  • current or ex-smokers with >20 pack years
  • DLCOc <70%

Helyszínek itt: Hollandia

  • Amsterdam UMCAmsterdam, HollandiaContact: P BontaRésztvevőt keres
  • UMCGGroningen, HollandiaContact: M van den Berge, ProfToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Rationale: For patients with severe asthma that remain uncontrolled with exacerbations despite biologics or patients who are not eligible for biologics, there is no reimbursed treatment other than pulmonary rehabilitation in the Netherlands. Pulmonary rehabilitation is known to have a limited effect for a limited amount of time. Bronchial thermoplasty or bronchial ablation (BT) is a non-pharmacological treatment for asthma aiming to restore abnormal airway function by using an endobronchial approach. Previous RCT's reported efficacy on exacerbations and asthma related quality of life (AQLQ), but were performed before large availability of biologic treatments. Although a single BT treatment is not without costs, these costs seem to outweigh the costs that can be saved by the long-term (>5 years) lowering effect of BT on the frequency of exacerbations and hospitalizations and omitting long term use of trials and switches of biologics. Therefore, the investigators hypothesize that BT, in the era of biologics, is superior (in terms of exacerbations and quality of life) over standard care and cost-effective in patients whose asthma remains uncontrolled despite optimal anti-inflammatory treatments including biologics, and the investigators propose to test this hypothesis in a RCT.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Objective: To investigate the impact of BT as compared to standard of care in severe asthma patients that remain uncontrolled despite standard treatment including adequate doses of inhaled preventer therapies with or without biologics on:

1. rate of exacerbations 2. asthma related quality of life (AQLQ) 3. 1-year and 5-year cost-effectiveness and cost utility Study design: Investigator-initiated randomized, multicenter, parallel-group interventional RCT of severe asthma patients undergoing either BT (active arm) or standard care (control arm).

Study population: Adult, uncontrolled severe asthma patients despite optimal medical therapy including one or more trials of treatment with a biologic or ineligible for biologic treatment AND 2 or more severe asthma exacerbations in the previous year AND FEV1 ≥ 50% predicted.

Intervention: BT (active arm) versus standard care (control arm). Main study parameters/endpoints: The primary endpoint of this study is the between group difference in severe exacerbation rate after 12 months of follow-up. The main secondary endpoints are between group differences after 12 months of follow-up and within group differences before and after intervention or standard care. Parameters that will be explored are: AQLQ (minimal clinically important difference >0.5), ACQ (minimal clinically important difference >0.5), exacerbation rate (before and after BT) and hospitalizations (rate and % subjects).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Usual careNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Usual care for patient with severe asthma

  • Intervention - Bronchial thermoplastyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Intervention with bronchial thermoplasty

    Kezelés: Bronchial thermoplasty

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Bronchial Thermoplasty (BT) for Severe Asthma in the Biologic Era: a Randomized Controlled Trial (BOOSTER Trial)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2025. december 18.