Is Valacyclovir Non-inferior to Valganciclovir as CMV and EBV Prophylaxis in Kidney Transplant Recipients? A Single-Center Prospective Randomized Pilot Study

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan gyermekeket és felnőtteket keres, akik veseátültetés előtt állnak, vagy nemrég kaptak új vesét. Két vírusellenes gyógyszert hasonlít össze, amelyek a CMV- és EBV-fertőzést előzik meg.

Életkor

Legalább 3 éves.

Nem

Férfiak és nők is részt vehetnek.

A betegség stádiuma

Veseátültetés előtt áll, vagy a szűrést megelőző 2 héten belül kapott új vesét. A vérben nincs aktív CMV- vagy EBV-vírus.

Korábbi kezelés

CMV- és/vagy EBV-fertőzés megelőzésére szolgáló gyógyszert fog kapni, a transzplantációs sebész döntése szerint.

Biomarker vagy leletérték

A szűréskor nem mutatható ki CMV- vagy EBV-vírus a vérben (PCR-vizsgálat).

A részvétel fő kizáró okai

• Súlyos egyéb betegségek, amelyek miatt a részvétel nem biztonságos, a transzplantációs sebész megítélése szerint
• Terhesség
• Ismert allergia a valaciklovirra és a valganciklovirra is

Ez a vizsgálat csak szervátültetésen átesett résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Patients who are about to receive or just received kidney transplantation within the past 2 weeks before the date of screening.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Opportunistic CMV viremia (primary infection or reactivation) is usually managed by taking prophylactic medication for both adult and pediatric kidney transplant patients. Most hospitals prescribe valganciclovir for this purpose but valacyclovir has also been used. The most unfavorable side effect of valganciclovir is bone marrow suppression which can be troublesome for kidney transplant patients who are already immunosuppressed. We aim to assess the non-inferiority of valacyclovir compared with valganciclovir in this study.

A vizsgálat 2 csoportja

• Experimental Group (Valacyclovir)A vizsgált kezelés

  Standard adult dose for Valacyclovir will be 1000 mg orally twice daily. For pediatric patients, dosing will be weight-based 20 mg/kg/dose twice daily; maximum dose: 1000 mg/dose. The exact dosage will be adjusted for renal function based on published guidelines. Patients will continue their assigned prophylactic regimen for at least 6 months.

  Kezelés: Valacyclovir (Valtrex)

• Control group (Valganciclovir)Már használt kezelés, összehasonlításként

  Standard adult dose for Valganciclovir will be 450 mg orally once daily. For pediatric patients, dosing will be weight-based 15 mg/kg/dose once daily; maximum dose: 450 mg/dose. The exact dosage will be adjusted for renal function based on published guidelines. For pediatric patients who could not swallow pills, Valganciclovir also comes in the form of suspension (prepared by National Taiwan University Hospital in-house pharmacy). Patients will continue their assigned prophylactic regimen for at least 6 months.

  Kezelés: Valganciclovir (Valcyte)