Combination Therapy With Infliximab and Tofacitinib for Acute Severe Ulcerative Colitis - CINTO Trial

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan kórházban fekvő felnőtteket keres, akiknek heveny, súlyos fekélyes vastagbélgyulladásuk van. Az infliximabot és a tofacitinibet együtt és külön is vizsgálják 10 héten át.

Életkor

18 és 65 év között

Nem

Mindkét nem részt vehet.

A betegség stádiuma

Heveny, súlyos fekélyes vastagbélgyulladás (ASUC), kórházi kezelés alatt. A leírás szerint olyanok, akik nem reagálnak a vénás szteroidra.

Korábbi kezelés

Akik már tofacitinibet vagy infliximabot kapnak, nem vehetnek részt.

A részvétel fő kizáró okai

• Fekélyes vastagbélgyulladás, amely nem felel meg az ASUC Truelove Witts-kritériumainak
• Látens vagy aktív tüdőgümőkór
• Crohn-betegség vagy meghatározatlan vastagbélgyulladás
• Terhes vagy szoptató nők
• Korábbi vérrögképződéssel járó betegség, vagy súlyos szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 65 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

In adults hospitalized with acute severe ulcerative colitis who fail to respond to intravenous steroids, does treatment with a combination of infliximab and tofacitinib, compared with infliximab alone or tofacitinib alone, result in higher rates of early clinical remission and mucosal healing, and fewer treatment-related complications over a 10 week period

A vizsgálat 3 csoportja

• Infliximab Plus TofacitinibA vizsgált kezelés

  Participants with acute severe ulcerative colitis who do not respond to intravenous corticosteroids will receive combination therapy with infliximab and tofacitinib. Infliximab 300 mg will be given intravenously, and tofacitinib will be administered orally at 10 mg twice daily. This arm evaluates whether combination therapy produces enhanced early clinical improvement and offers greater effectiveness and safety in inducing early clinical remission and mucosal healing compared with either agent alone.

  Kezelés: Infliximab és Tofacitinib

• Infliximab OnlyMár használt kezelés, összehasonlításként

  Participants with acute severe ulcerative colitis who do not respond to intravenous corticosteroids will receive infliximab alone as rescue therapy. Infliximab will be administered at a dose of 300 mg intravenously according to protocol. This arm evaluates the effectiveness and safety of infliximab monotherapy in inducing early clinical remission and mucosal healing.

  Kezelés: Infliximab

• Tofacitinib OnlyMár használt kezelés, összehasonlításként

  Participants with acute severe ulcerative colitis who do not respond to intravenous corticosteroids will receive tofacitinib alone as rescue therapy. Tofacitinib will be administered orally at 10 mg twice daily. This arm assesses the effectiveness and safety of tofacitinib monotherapy in inducing early clinical remission and mucosal healing.

  Kezelés: Tofacitinib