Evaluation of Efficacy and Safety of Oral Roflumilast for Treatment of Moderate to Severe Atopic Dermatitis in Patients Aged 12 Years and Older: A Pilot Study
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Nora Mohamed Abdelrazik
- Hol
- Al Mansurah (Egyiptom)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 36 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. nov. 20.
- Tervezett befejezés
- 2026. máj. 20.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- Oral roflumilast
- A regiszteradat frissítve
- 2025. december 30.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 12 éves vagy idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszes embereket keres, akiknél az egész szervezetre ható (szisztémás) kezelés javallt. Mindenki 12 hétig szájon át szedett roflumilastot kap.
- Életkor
- 12 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz, amelynél szisztémás kezelés javallt.
- Korábbi kezelés
- Az elmúlt 2 hónapban nem kaphatott más szisztémás kezelést atópiás dermatitiszre, vagy még soha nem kapott ilyet.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhes vagy szoptató nők
- Gyermekvállalásra képes nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást
- 12 évnél fiatalabb életkor
- Más szisztémás atópiás dermatitisz kezelés, például ciklosporin vagy biológiai szerek szedése
- Roflumilastra vagy összetevőire való túlérzékenység, illetve májkárosodás
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- AD patients ≥ 12 years in whom systemic therapy is indicated
- Patients who don't use other systemic therapy for AD in the last 2 months (or naïve who didn't use any systemic therapy before)
- Safe contraception during the study
Ki nem vehet részt
- Other concomitant AD systemic treatments such as cyclosporins and biologics
- Previous systemic treatment of AD in the last 2 months
- Patients receiving inducers or inhibitors of cytochromes CYP3A4 and CYP1A
- Other systemic diseases other than COPD, especially hepatic impairment
- Hypersensitivity to the active substance of roflumilast or to any of its excipients
- Age <12 years
- Pregnant or lactating women, as well as women of childbearing potential not using an effective method of contraception
- The use of contraception with gestodene and ethinylestradiol
- Unreliable patients
Helyszínek itt: Egyiptom
- Mansoura university HospitalAl Mansurah, EgyiptomContact: Sara Hamdy Fouad, MD DermatologyRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a 12-week, single-arm, open-label pilot study to assess the safety and preliminary efficacy of oral roflumilast in patients aged 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis All participants, both male and female, will receive oral roflumilast starting at 250 mcg once daily for 10 days, followed by 500 mcg once daily for the remainder of the study. The primary outcome is the mean change in SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) score from baseline to Week 12. Secondary outcome include safety assessments, including treatment-emergent adverse events, serious adverse events, and laboratory abnormalities. Male and female participants will be analyzed as subgroups to explore potential differences in response or safety.
A vizsgálat csoportja
- Evaluation of Oral Roflumilast in Moderate to Severe Atopic DermatitisA vizsgált kezelés
All participants, both male and female, will receive oral roflumilast. No placebo or comparator is included. Male and female participants will be analyzed as subgroups for exploratory safety and efficacy outcomes.
Kezelés: Oral roflumilast
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Evaluation of Efficacy and Safety of Oral Roflumilast in Treatment of Moderate to Severe Atopic Dermatitis: a Pilot Study
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2025. december 30.