Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Thaiföld3. fázis

A Study to Assess the Pharmacokinetics, Effectiveness and Safety of Afimkibart for Induction and Maintenance Therapy in Children With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hoffmann-La Roche
Hol
Bangkok (Thaiföld)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 16 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 18.
Várható befejezés
2031. máj. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Afimkibart
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 2 és 17 év közötti, közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő gyerekeket keres, akiknél a korábbi kezelés nem hatott eléggé, nem hatott tovább, vagy nem volt elviselhető.

Életkor
2–17 év
Nem
Fiúk és lányok is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegség, amelyet bélkamerás vizsgálattal (ileokolonoszkópia) igazoltak. PCDAI pontszám legalább 30, SES-CD pontszám legalább 6 (legalább 4, ha csak a vékonybél utolsó szakasza érintett).
Korábbi kezelés
A korábbi kezelés nem hatott eléggé, a hatása megszűnt, vagy nem volt elviselhető. Ez legalább egy hagyományos gyógyszerre (aminoszalicilátok, kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok) vagy fejlett kezelésre (anti-TNF, anti-interleukin, anti-integrin, JAK-gátlók) vonatkozik.

A részvétel fő kizáró okai

  • 10 kg-nál (22 lb) kisebb testsúly
  • Egyetlen gén hibája által okozott, csecsemőkorban induló gyulladásos bélbetegség
  • 3 vagy több bélműtét, amely során a bél egy részét eltávolították
  • Colitis ulcerosa, sipoly, tályog vagy a vastagbélgyulladás más típusa
  • Tünetekkel járó bélszűkület, fulmináns colitis, toxikus megacolon vagy primer szklerotizáló kolangitisz

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Body weight >= 10 kilogram (kg)
  • Active CD confirmed by endoscopy (ileocolonoscopy)
  • Moderately to severely active CD, defined as a Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score >= 30, and Simple Endoscopic Score Crohn's Disease (SES-CD) >=6 (or >=4 for isolated ileal disease) confirmed through centrally-read ileocolonoscopy
  • Inadequate response, loss of response, and/or intolerance to at least one of the following conventional therapies (aminosalicylates, corticosteroids and/or immunosuppressants) or advanced therapies (including anti-tumor necrosis factor, anti-interleukin, anti-integrin, or Janus Kinase (JAK) inhibitors)

Ki nem vehet részt

  • Monogenic disorder pertaining to infant onset Inflammatory Bowel Disease (IBD)
  • History of >= 3 bowel resections: > 2 missing segments of the following five segments: terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum
  • Current diagnosis of ulcerative colitis (UC), abdominal/intraabdominal/perianal fistula and/or abscess, indeterminant colitis, IBD-unclassified, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, or active diverticular disease
  • Symptomatic bowel strictures, fulminant colitis, or toxic megacolon
  • Presence of abdominal or perianal abscess
  • Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 2 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Thaiföld

Még 7 másik országban, 16 helyszínen

  • Chulalongkorn UniversityBangkok, ThaiföldRésztvevőt keres
  • Ramathibodi HospitalBangkok, ThaiföldRésztvevőt keres
  • Siriraj HospitalBangkok, ThaiföldRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This phase III, double-blind, multi-center treat-through study will evaluate the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) in children with moderately to severely active Crohn's Disease (CD).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Afimkibart Dose AA vizsgált kezelés

    Participants will receive Afimkibart intravenously (IV) followed by Afimkibart subcutaneous (SC) injection.

    Kezelés: Afimkibart

  • Afimkibart Dose BA vizsgált kezelés

    Participants will receive Afimkibart IV followed by Afimkibart SC.

    Kezelés: Afimkibart

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase III Randomized Double-Blind Multi-Center Treat-Through Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Induction and Maintenance Therapy With Afimkibart (RO7790121) in Children Aged 2-17 Years With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07298421: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.