Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: KínaFázis nélkül

A Study on the Efficacy and Safety of Telitacicept in the Treatment of Children Ocular Myasthenia Gravis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Hol
Hangzhou, Jinan és Shenzhen (Kína)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 10.
Várható befejezés
2028. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Telitacicept
A regiszteradat frissítve
2026. március 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 év alatti gyermekeket és fiatalokat keres, akiknek szemizom-myasthenia gravisa van (a szemet érintő izomgyengeség). Már stabil, hagyományos kezelést kell kapniuk.

Életkor
18 év alatt
Nem
Fiúk és lányok
A betegség stádiuma
Szemizom-myasthenia gravis, a kínai myasthenia gravis diagnosztikai és kezelési irányelv (2025-ös kiadás) szerint megállapítva.
Korábbi kezelés
A csatlakozás előtt stabil kezelést kell kapniuk kolinészteráz-gátlókkal, glükokortikoidokkal vagy mindkettővel.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kezelés alatt álló aktív fertőzés; HBsAg-pozitivitás, vagy HBcAb-pozitivitás pozitív HBV-DNS-teszttel
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség
  • A csecsemőmirigy-daganaton (thymoma) kívüli rosszindulatú daganat
  • A csecsemőmirigy eltávolítása (thymectomia) utáni 3 hónapon belül
  • Alacsony immunglobulinszint (IgG < 400 mg/dL vagy IgA < 10 mg/dL)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The patient and their legal guardian voluntarily sign the informed consent form
  • Age < 18 years, male or female
  • Diagnosis of OMG according to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Myasthenia Gravis (2025 Edition)
  • Stable administration of any one or combination of the following standard treatments prior to enrollment:; Cholinesterase inhibitors; Glucocorticoids

Ki nem vehet részt

  • Participation in any other clinical trial within 28 days prior to enrollment or within 5 times the half-life of the investigational drug from the previous trial (whichever is longer)
  • Active infection under treatment： Patients who are HBsAg positive must be excluded. Patients who are HBsAg negative but HBcAb positive must undergo quantitative HBV-DNA testing. Patients with a positive quantitative HBV-DNA result must be excluded; those with a negative result may be enrolled
  • Severe hepatic or renal insufficiency
  • Patients with malignant tumors other than thymoma
  • History of allergy to human-derived biological products
  • Patients deemed unsuitable for participation by the investigator (e.g., patients with severe psychiatric disorders)
  • Hypogammaglobulinemia (IgG < 400 mg/dL) or IgA deficiency (IgA < 10 mg/dL)
  • Patients within 3 months post-thymectomy

Helyszínek itt: Kína

  • The Children's Hospital, Zhejiang University School of MedicineHangzhou, KínaContact: Shanshan MaoNo longer taking part
  • Children's Hospital Affiliated to Shandong UniversityJinan, KínaContact: Kai MaNo longer taking part
  • Shenzhen children's Hospital of China Medical UniversityShenzhen, KínaContact: Xufeng LuoNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Under conventional treatment regimens, pediatric ocular myasthenia gravis (OMG) is prone to relapse and is associated with corticosteroid-related adverse effects, indicating an unmet clinical need. In May 2025, the targeted B-cell biologic agent Telitacicept was approved for use in adult patients with acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive generalized myasthenia gravis (GMG) and subsequently initiated in national multicenter clinical trials for adult OMG. Our center published a retrospective study in the Chinese Journal of Evidence-Based Pediatrics in August 2025, which was the first report both domestically and internationally on the efficacy and safety of Telitacicept in four pediatric OMG patients. This study plans to conduct a prospective, multicenter, open-label, single-arm clinical trial aimed at evaluating the effectiveness and safety of Telitacicept in pediatric OMG.

A vizsgálat csoportja

  • a single Telitacicept treatment groupA vizsgált kezelés

    Kezelés: Telitacicept

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, National Clinical Research Center for Child Health
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. március 6.