Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Study of Orelabrutinib in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Zenas BioPharma (USA), LLC
Hol
Drammen (Norvégia)A helyszín megnézéseMég 27 másik országban, 177 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
990 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 23.
Várható befejezés
2030. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Orelabrutinib
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 60 év közötti felnőtteket keres, akiknek nem aktív másodlagosan progresszív sclerosis multiplexük (SPMS) van, és korábban lüktető-remittáló SM-mel diagnosztizálták őket. Az orelabrutinibet placebóval hasonlítják össze.

Életkor
18–60 év
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Jelenlegi másodlagosan progresszív SM (SPMS), korábbi lüktető-remittáló SM (RRMS) diagnózis után. A szűrés előtti 24 hónapban a rokkantság sorvadt rohamok nélkül is romlott. Legalább 24 hónapja nem volt rohama.
Korábbi kezelés
Előzetes kezelés nincs megkövetelve. Nem szedhetett erős vagy közepes CYP3A-gátlót vagy -indukálót az elmúlt 14 napban. A szűrés előtti 1 hónapban nem kaphatott élő vagy élő, legyengített vírust tartalmazó oltást.

A részvétel fő kizáró okai

  • Primer progresszív SM (PPMS)
  • Az SM-en kívüli más immunbetegség, vagy kortikoszteroid-kezelést igénylő állapot
  • Az SM-hez hasonló más idegrendszeri betegség, vagy progresszív multifokális leukoencephalopathia
  • Aktív, jelentős fertőzés, vagy bármilyen korábbi daganatos betegség
  • Vérhígító (antikoaguláns vagy thrombocytaaggregáció-gátló) szedése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 18 to 60 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent
  • Participant must have a previous diagnosis of RRMS in accordance with 2024 McDonald criteria
  • Participant must have a current diagnosis of SPMS in accordance with the clinical course criteria revised in 2013
  • Participant must have documented evidence of disability progression independent of clinical relapse observed during the 24 months before screening. A written summary of the clinical evidence of disability progression must be discussed and aligned between the Investigator and the Sponsor's dedicated qualified person(s)
  • Absence of clinical relapses for at least 24 months

Ki nem vehet részt

  • History of suicidal behavior within 6 months prior to Screening
  • Patients on anticoagulation, or antiplatelet therapy
  • Patients took strong/moderate CYP3A inhibitors or strong/moderate CYP3A inducers within 14 days
  • Vaccination with live or live-attenuated virus vaccine within 1 month prior to Screening
  • History of alcohol abuse or alcohol use disorder or other drug abuse within 12 months prior to screening
  • Immunologic disorder other than MS or any other conditions requiring corticosteroid therapy
  • History or current diagnosis of other neurological disorders that may mimic MS
  • Active, clinically significant viral, bacterial, or fungal infection
  • History of any other significant active medical condition
  • Any prior history of malignancy
  • Clinically significant laboratory abnormalities at Screening
  • The patient has been diagnosed with primary progressive MS (PPMS) according to 2024 McDonald diagnostic criteria
  • History or current diagnosis of progressive multifocal leukoencephalopathy

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 60 év között vagy?
  • Which type of multiple sclerosis (MS) has your doctor told you that you have?
  • In the past 2 years, have you had a relapse (a flare-up of new or worse MS symptoms)?
  • Do you have another disease of the immune system, or a long-term infection such as hepatitis B, hepatitis C or HIV?
  • Have you ever had cancer?

Helyszínek itt: Norvégia

Még 27 másik országban, 177 helyszínen

  • Vestre Viken HFDrammen, NorvégiaToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Orelabrutinib is a CNS-penetrable BTK inhibitor. This is a phase 3, randomized, double-blind, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of orelabrutinib compared with placebo in patients with non-active Secondary Progress MS. Patients will be treated for approximately 24 to 60 months, with a minimum treatment duration of 12 months. The study will enroll approximately 990 subjects in a 2:1 randomization (orelabrutinib: placebo), globally.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Orelabrutinib GroupA vizsgált kezelés

    Orelabrutinib PO daily

    Kezelés: Orelabrutinib

  • Placebo GroupPlacebo, összehasonlításként

    Placebo PO daily

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Efficacy and Safety Study Comparing Orelabrutinib to Placebo in Patients With Non-active Secondary Progressive Multiple Sclerosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07299019: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.