A Study of Orelabrutinib in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Guaynabo (Puerto Rico)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 60 év közötti felnőtteket keres, akiknek nem aktív másodlagosan progresszív sclerosis multiplexük (SPMS) van, és korábban lüktető-remittáló SM-mel diagnosztizálták őket. Az orelabrutinibet placebóval hasonlítják össze.
- Életkor
- 18–60 év
- Nem
- Minden nem
- A betegség stádiuma
- Jelenlegi másodlagosan progresszív SM (SPMS), korábbi lüktető-remittáló SM (RRMS) diagnózis után. A szűrés előtti 24 hónapban a rokkantság sorvadt rohamok nélkül is romlott. Legalább 24 hónapja nem volt rohama.
- Korábbi kezelés
- Előzetes kezelés nincs megkövetelve. Nem szedhetett erős vagy közepes CYP3A-gátlót vagy -indukálót az elmúlt 14 napban. A szűrés előtti 1 hónapban nem kaphatott élő vagy élő, legyengített vírust tartalmazó oltást.
A részvétel fő kizáró okai
- Primer progresszív SM (PPMS)
- Az SM-en kívüli más immunbetegség, vagy kortikoszteroid-kezelést igénylő állapot
- Az SM-hez hasonló más idegrendszeri betegség, vagy progresszív multifokális leukoencephalopathia
- Aktív, jelentős fertőzés, vagy bármilyen korábbi daganatos betegség
- Vérhígító (antikoaguláns vagy thrombocytaaggregáció-gátló) szedése
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 60 év között vagy?
- Which type of multiple sclerosis (MS) has your doctor told you that you have?
- In the past 2 years, have you had a relapse (a flare-up of new or worse MS symptoms)?
- Do you have another disease of the immune system, or a long-term infection such as hepatitis B, hepatitis C or HIV?
- Have you ever had cancer?
Forrás: NCT07299019: ki vehet részt
Helyszínek itt: Puerto Rico
- Caribbean Center for Clinical ResearchGuaynabo, Puerto RicoRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Zenas BioPharma (USA), LLC
- Azonosító
- NCT07299019EU 2025-524322-18-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
- Eredeti leírás
Orelabrutinib is a CNS-penetrable BTK inhibitor. This is a phase 3, randomized, double-blind, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of orelabrutinib compared with placebo in patients with non-active Secondary Progress MS. Patients will be treated for approximately 24 to 60 months, with a minimum treatment duration of 12 months. The study will enroll approximately 990 subjects in a 2:1 randomization (orelabrutinib: placebo), globally.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Efficacy and Safety Study Comparing Orelabrutinib to Placebo in Patients With Non-active Secondary Progressive Multiple Sclerosis
Orelabrutinib is a CNS-penetrable BTK inhibitor. This is a phase 3, randomized, double-blind, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of orelabrutinib compared with placebo in patients with non-active Secondary Progress MS. Patients will be treated for approximately 24 to 60 months, with a minimum treatment duration of 12 months. The study will enroll approximately 990 subjects in a 2:1 randomization (orelabrutinib: placebo), globally.
Bevonási feltételek: 18 to 60 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent; Participant must have a previous diagnosis of RRMS in accordance with 2024 McDonald criteria; Participant must have a current diagnosis of SPMS in accordance with the clinical course criteria revised in 2013; Participant must have documented evidence of disability progression independent of clinical relapse observed during the 24 months before screening. A written summary of the clinical evidence of disability progression must be discussed and aligned between the Investigator and the Sponsor's dedicated qualified person(s); Absence of clinical relapses for at least 24 months.
Kizáró feltételek: History of suicidal behavior within 6 months prior to Screening; Patients on anticoagulation, or antiplatelet therapy; Patients took strong/moderate CYP3A inhibitors or strong/moderate CYP3A inducers within 14 days; Vaccination with live or live-attenuated virus vaccine within 1 month prior to Screening; History of alcohol abuse or alcohol use disorder or other drug abuse within 12 months prior to screening; Immunologic disorder other than MS or any other conditions requiring corticosteroid therapy; History or current diagnosis of other neurological disorders that may mimic MS; Active, clinically significant viral, bacterial, or fungal infection; History of any other significant active medical condition; Any prior history of malignancy; Clinically significant laboratory abnormalities at Screening; The patient has been diagnosed with primary progressive MS (PPMS) according to 2024 McDonald diagnostic criteria; History or current diagnosis of progressive multifocal leukoencephalopathy.