Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Study of Orelabrutinib in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Zenas BioPharma (USA), LLC
Hol
Huddinge, Stockholm és Stockholm (Svédország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 27 másik országban, 176 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
990 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 23.
Várható befejezés
2030. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Orelabrutinib
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 60 év közötti felnőtteket keres, akiknek nem aktív másodlagosan progresszív sclerosis multiplexük (SPMS) van, és korábban lüktető-remittáló SM-mel diagnosztizálták őket. Az orelabrutinibet placebóval hasonlítják össze.

Életkor
18–60 év
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Jelenlegi másodlagosan progresszív SM (SPMS), korábbi lüktető-remittáló SM (RRMS) diagnózis után. A szűrés előtti 24 hónapban a rokkantság sorvadt rohamok nélkül is romlott. Legalább 24 hónapja nem volt rohama.
Korábbi kezelés
Előzetes kezelés nincs megkövetelve. Nem szedhetett erős vagy közepes CYP3A-gátlót vagy -indukálót az elmúlt 14 napban. A szűrés előtti 1 hónapban nem kaphatott élő vagy élő, legyengített vírust tartalmazó oltást.

A részvétel fő kizáró okai

  • Primer progresszív SM (PPMS)
  • Az SM-en kívüli más immunbetegség, vagy kortikoszteroid-kezelést igénylő állapot
  • Az SM-hez hasonló más idegrendszeri betegség, vagy progresszív multifokális leukoencephalopathia
  • Aktív, jelentős fertőzés, vagy bármilyen korábbi daganatos betegség
  • Vérhígító (antikoaguláns vagy thrombocytaaggregáció-gátló) szedése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 18 to 60 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent
  • Participant must have a previous diagnosis of RRMS in accordance with 2024 McDonald criteria
  • Participant must have a current diagnosis of SPMS in accordance with the clinical course criteria revised in 2013
  • Participant must have documented evidence of disability progression independent of clinical relapse observed during the 24 months before screening. A written summary of the clinical evidence of disability progression must be discussed and aligned between the Investigator and the Sponsor's dedicated qualified person(s)
  • Absence of clinical relapses for at least 24 months

Ki nem vehet részt

  • History of suicidal behavior within 6 months prior to Screening
  • Patients on anticoagulation, or antiplatelet therapy
  • Patients took strong/moderate CYP3A inhibitors or strong/moderate CYP3A inducers within 14 days
  • Vaccination with live or live-attenuated virus vaccine within 1 month prior to Screening
  • History of alcohol abuse or alcohol use disorder or other drug abuse within 12 months prior to screening
  • Immunologic disorder other than MS or any other conditions requiring corticosteroid therapy
  • History or current diagnosis of other neurological disorders that may mimic MS
  • Active, clinically significant viral, bacterial, or fungal infection
  • History of any other significant active medical condition
  • Any prior history of malignancy
  • Clinically significant laboratory abnormalities at Screening
  • The patient has been diagnosed with primary progressive MS (PPMS) according to 2024 McDonald diagnostic criteria
  • History or current diagnosis of progressive multifocal leukoencephalopathy

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 60 év között vagy?
  • Which type of multiple sclerosis (MS) has your doctor told you that you have?
  • In the past 2 years, have you had a relapse (a flare-up of new or worse MS symptoms)?
  • Do you have another disease of the immune system, or a long-term infection such as hepatitis B, hepatitis C or HIV?
  • Have you ever had cancer?

Helyszínek itt: Svédország

Még 27 másik országban, 176 helyszínen

  • Karolinska UniversitetssjukhusetHuddinge, Stockholm, SvédországToborzás még nem indult
  • Region Stockholm – SLSOStockholm, SvédországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Orelabrutinib is a CNS-penetrable BTK inhibitor. This is a phase 3, randomized, double-blind, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of orelabrutinib compared with placebo in patients with non-active Secondary Progress MS. Patients will be treated for approximately 24 to 60 months, with a minimum treatment duration of 12 months. The study will enroll approximately 990 subjects in a 2:1 randomization (orelabrutinib: placebo), globally.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Orelabrutinib GroupA vizsgált kezelés

    Orelabrutinib PO daily

    Kezelés: Orelabrutinib

  • Placebo GroupPlacebo, összehasonlításként

    Placebo PO daily

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Efficacy and Safety Study Comparing Orelabrutinib to Placebo in Patients With Non-active Secondary Progressive Multiple Sclerosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07299019: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.