A Study of Orelabrutinib in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Albuquerque, Boca Raton, Boston, Bradenton, Clearwater, Columbus, Cordova, Fullerton, Greenville, Indianapolis, Kansas City, Maitland, Naples, New York, Oklahoma City, Phoenix, Rochester Hills, Roeland Park, San Antonio, Scottsdale, Sherman, St Louis, Tampa, Torrance, West Hollywood és Worcester (Egyesült Államok)Mind a 27 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 60 év közötti felnőtteket keres, akiknek nem aktív másodlagosan progresszív sclerosis multiplexük (SPMS) van, és korábban lüktető-remittáló SM-mel diagnosztizálták őket. Az orelabrutinibet placebóval hasonlítják össze.
- Életkor
- 18–60 év
- Nem
- Minden nem
- A betegség stádiuma
- Jelenlegi másodlagosan progresszív SM (SPMS), korábbi lüktető-remittáló SM (RRMS) diagnózis után. A szűrés előtti 24 hónapban a rokkantság sorvadt rohamok nélkül is romlott. Legalább 24 hónapja nem volt rohama.
- Korábbi kezelés
- Előzetes kezelés nincs megkövetelve. Nem szedhetett erős vagy közepes CYP3A-gátlót vagy -indukálót az elmúlt 14 napban. A szűrés előtti 1 hónapban nem kaphatott élő vagy élő, legyengített vírust tartalmazó oltást.
A részvétel fő kizáró okai
- Primer progresszív SM (PPMS)
- Az SM-en kívüli más immunbetegség, vagy kortikoszteroid-kezelést igénylő állapot
- Az SM-hez hasonló más idegrendszeri betegség, vagy progresszív multifokális leukoencephalopathia
- Aktív, jelentős fertőzés, vagy bármilyen korábbi daganatos betegség
- Vérhígító (antikoaguláns vagy thrombocytaaggregáció-gátló) szedése
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 60 év között vagy?
- Which type of multiple sclerosis (MS) has your doctor told you that you have?
- In the past 2 years, have you had a relapse (a flare-up of new or worse MS symptoms)?
- Do you have another disease of the immune system, or a long-term infection such as hepatitis B, hepatitis C or HIV?
- Have you ever had cancer?
Forrás: NCT07299019: ki vehet részt
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- University of New Mexico, School of MedicineAlbuquerque, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- SFM Clinical Research LLCBoca Raton, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Boston Clinical TrialsBoston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Nova Clinical Research, LLCBradenton, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- MS and Neuromuscular Center of ExcellenceClearwater, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- The Boster Center for Multiple SclerosisColumbus, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)Columbus, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Neurology Clinic, P.C.Cordova, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Fullerton Neurology and Headache CenterFullerton, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Premier NeurologyGreenville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Josephson Wallack Munshower Neurology, Pc Suite 225Indianapolis, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- University of Kansas Medical CenterKansas City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Neurology AssociatesMaitland, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Aqualane Clinical ResearchNaples, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Mount SInai Medical CenterNew York, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- OMRF Multiple Sclerosis Center of ExcellenceOklahoma City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Arizona Neuroscience Research, LLCPhoenix, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Profound Research LLC at Oakland Neurology CenterRochester Hills, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- KC Research Center, PA Neurology Research DeptRoeland Park, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Lone Star NeurologySan Antonio, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Perseverance Research Center, LLC (PRC)Scottsdale, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Texas Institute for Neurological Disorders - ShermanSherman, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Washington University School of MedicineSt Louis, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- University of South Florida Department of Neurology - MS DivisionTampa, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed))Torrance, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Regina Berkovich MD PhD IncWest Hollywood, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- University of Massachusetts Memorial Medical CenterWorcester, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Zenas BioPharma (USA), LLC
- Azonosító
- NCT07299019EU 2025-524322-18-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
- Eredeti leírás
Orelabrutinib is a CNS-penetrable BTK inhibitor. This is a phase 3, randomized, double-blind, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of orelabrutinib compared with placebo in patients with non-active Secondary Progress MS. Patients will be treated for approximately 24 to 60 months, with a minimum treatment duration of 12 months. The study will enroll approximately 990 subjects in a 2:1 randomization (orelabrutinib: placebo), globally.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Efficacy and Safety Study Comparing Orelabrutinib to Placebo in Patients With Non-active Secondary Progressive Multiple Sclerosis
Orelabrutinib is a CNS-penetrable BTK inhibitor. This is a phase 3, randomized, double-blind, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of orelabrutinib compared with placebo in patients with non-active Secondary Progress MS. Patients will be treated for approximately 24 to 60 months, with a minimum treatment duration of 12 months. The study will enroll approximately 990 subjects in a 2:1 randomization (orelabrutinib: placebo), globally.
Bevonási feltételek: 18 to 60 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent; Participant must have a previous diagnosis of RRMS in accordance with 2024 McDonald criteria; Participant must have a current diagnosis of SPMS in accordance with the clinical course criteria revised in 2013; Participant must have documented evidence of disability progression independent of clinical relapse observed during the 24 months before screening. A written summary of the clinical evidence of disability progression must be discussed and aligned between the Investigator and the Sponsor's dedicated qualified person(s); Absence of clinical relapses for at least 24 months.
Kizáró feltételek: History of suicidal behavior within 6 months prior to Screening; Patients on anticoagulation, or antiplatelet therapy; Patients took strong/moderate CYP3A inhibitors or strong/moderate CYP3A inducers within 14 days; Vaccination with live or live-attenuated virus vaccine within 1 month prior to Screening; History of alcohol abuse or alcohol use disorder or other drug abuse within 12 months prior to screening; Immunologic disorder other than MS or any other conditions requiring corticosteroid therapy; History or current diagnosis of other neurological disorders that may mimic MS; Active, clinically significant viral, bacterial, or fungal infection; History of any other significant active medical condition; Any prior history of malignancy; Clinically significant laboratory abnormalities at Screening; The patient has been diagnosed with primary progressive MS (PPMS) according to 2024 McDonald diagnostic criteria; History or current diagnosis of progressive multifocal leukoencephalopathy.