Therapeutic Equivalence of CHF5993 pMDI 100/6/12.5 µg HFA-152a in Subjects With Mild to Moderate Asthma
A legfontosabb adatok
- Hol
- Buenos Aires, Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Córdoba, La Plata, Mendoza, Quilmes, Rosario, San Juan Bautista, San Miguel de Tucumán és Santa Fe (Argentína)Mind a 27 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 75 év közötti, enyhe vagy közepesen súlyos asztmás felnőtteket keres, akik már stabil, belélegzett kezelést kapnak. Az asztma inhalátor két változatát hasonlítja össze.
- Életkor
- 18–75 év
- Nem
- Férfiak és nők
- A betegség stádiuma
- Enyhe vagy közepesen súlyos asztma, amelyet legalább 6 hónappal a szűrés előtt és 50 éves kor előtt diagnosztizáltak. Az asztmának kontrolláltnak vagy részben kontrolláltnak kell lennie (ACQ-7 pontszám 1,5 alatt).
- Korábbi kezelés
- Legalább 4 hete stabil adagú kezelés szükséges: vagy kis vagy közepes adagú belélegzett kortikoszteroid (ICS) önmagában, vagy ICS és hosszú hatású β2-agonista (LABA) együtt. Nagy adagú ICS, LAMA és az utolsó 6 hónapban biológiai terápia nem lehet.
- Biomarker vagy leletérték
- A tüdőfunkció (FEV1) hörgőtágító előtt a várható normálérték több mint 40%-a és kevesebb mint 90%-a. A FEV1 vagy a forszírozott vitálkapacitás 400 µg szalbutamol belélegzése után 30 percen belül több mint 12%-kal és több mint 200 mL-rel nő.
A részvétel fő kizáró okai
- Közel végzetes asztma, vagy kórházi vagy sürgősségi ellátás asztma miatt az elmúlt 6 hónapban
- Szteroid tablettát, sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igénylő asztmaroham az elmúlt 3 hónapban
- Az asztmán kívüli tüdőbetegség, tüdőrész-eltávolítás vagy tüdőrák
- Aktív daganatos betegség vagy korábbi daganatos betegség
- Klinikailag jelentős szív- vagy érrendszeri betegség
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Forrás: NCT07301736: ki vehet részt
Helyszínek itt: Argentína
- Asociación de Fomento y Sala de Primeros Auxilios "Alberto Mignaburu"Buenos Aires, ArgentínaRésztvevőt keres
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del PlataBuenos Aires, ArgentínaRésztvevőt keres
- Centro Medico ArsemaBuenos Aires, ArgentínaRésztvevőt keres
- Centro Medico de Enfermedades RespiratoriasBuenos Aires, ArgentínaRésztvevőt keres
- Centro Medico RespireBuenos Aires, ArgentínaRésztvevőt keres
- Fundacion CIDEABuenos Aires, ArgentínaRésztvevőt keres
- Hospital Británico de Buenos AiresBuenos Aires, ArgentínaRésztvevőt keres
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades RespiratoriasCiudad Autonoma de Buenos Aire, ArgentínaRésztvevőt keres
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)Ciudad Autonoma de Buenos Aire, ArgentínaRésztvevőt keres
- Centro de Medicina Respiratoria - Concepcion del UruguayCiudad Autonoma de Buenos Aire, ArgentínaRésztvevőt keres
- Consultorio Medico Dra. RiveraCiudad Autonoma de Buenos Aire, ArgentínaRésztvevőt keres
- Fundación Respirar SaludCiudad Autonoma de Buenos Aire, ArgentínaRésztvevőt keres
- Instituto de Medicina Respiratoria (IMER) - CordobaCórdoba, ArgentínaRésztvevőt keres
- CePIRLa Plata, ArgentínaRésztvevőt keres
- Cimro Consultorios Medicos - Centro de InvestigacionMendoza, ArgentínaRésztvevőt keres
- Fundacion ScherbovskyMendoza, ArgentínaRésztvevőt keres
- Instituto Medico INSARES SAMendoza, ArgentínaRésztvevőt keres
- Centro Respiratorio QuilmesQuilmes, ArgentínaRésztvevőt keres
- Fundacion Grupo Colaborativo RosarioRosario, ArgentínaRésztvevőt keres
- Fundacion InnovacienciaRosario, ArgentínaRésztvevőt keres
- Instituto de Especialidades de la Salud RosarioRosario, ArgentínaRésztvevőt keres
- Instituto Medico de la Fundacion de Estudios ClínicosRosario, ArgentínaRésztvevőt keres
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica (IERIM)San Juan Bautista, ArgentínaRésztvevőt keres
- Centro Modelo de Cardiologia SRLSan Miguel de Tucumán, ArgentínaRésztvevőt keres
- Clinica Mayo de UMCB SRLSan Miguel de Tucumán, ArgentínaRésztvevőt keres
- Investigaciones en Patologias RespiratoriasSan Miguel de Tucumán, ArgentínaRésztvevőt keres
- IBAMEDICASanta Fe, ArgentínaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Azonosító
- NCT07301736EU 2025-521456-35-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. június 25.
- Eredeti leírás
This study will compare an asthma inhaler that uses a new climate friendly alternative propellant to an asthma inhaler with an existing propellant. We want to make sure both versions of the inhaler work the same way for people with mild to moderate asthma.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase II Multinational, Multicentre, Double-blind, Randomised, Active-controlled, 3-way Cross-over Study to Evaluate the Therapeutic Equivalence of CHF5993 pMDI 100/6/12.5 µg HFA-152a Versus CHF5993 pMDI 100/6/12.5 µg HFA-134a in Subjects With Mild to Moderate Asthma
This study will compare an asthma inhaler that uses a new climate friendly alternative propellant to an asthma inhaler with an existing propellant. We want to make sure both versions of the inhaler work the same way for people with mild to moderate asthma.
Bevonási feltételek: Male and female adults (18 ≤ age ≤ 75 years) with a diagnosis of Asthma for at least 6 months prior to screening and with diagnosis before the age of 50 years; Non-smokers, ex-smokers; Body mass index: within the range of 18.0 to 35.0 kg/m2 inclusive; Stable asthma therapy: a stable maintenance treatment for at least 4 weeks prior to screening with:; low or medium doses of ICS (Inhaled Corticosteroids) alone; or; low or medium doses of ICS + LABA (Long-acting β2-agonist) (fixed or free combination); Controlled or partly controlled based on an Asthma Control Questionnaire - 7 Items (ACQ-7) score <1.5 at screening and at randomisation; Pre-BD (Bronchodilator) FEV1 >40% and <90% of the predicted normal value, after appropriate wash out from BDs, at the Screening Visit (V1); A demonstrated increase in either FEV1 or forced vital capacity of >12% and >200 mL from baseline within 30 minutes (min) after inhalation of 400 µg salbutamol (i.e. albuterol) pMDI at the Screening Visit (V1).
Kizáró feltételek: History of near fatal asthma or hospitalisation for asthma in intensive care unit, inpatient setting or emergency room access for asthma in the previous 6 months prior to screening, which in the judgement of the Investigator may place the subjects at undue risk; Recent asthma exacerbation requiring systemic corticosteroids (SCSs), or emergency room admission or hospitalisation within 3 months prior to screening and/or during the run-in period ; Lung resection; Respiratory disorders other than asthma; Lower respiratory tract infection; Lung cancer and history of lung cancer; Subjects with active cancer or a history of cancer (other than lungs) ; Patients who have clinically significant cardiovascular condition; Asthma subjects currently treated with any of the following :; High dose ICS; Long-acting muscarinic antagonist (LAMA); Systemic, depot or slow-release corticosteroids within 12 weeks prior to screening; Any other asthma treatments (e.g. cromolyn sodium, nedocromil sodium, leukotriene modifiers) within 4 weeks prior to screening; Any biologic therapy (e.g. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab, tezepelumab) within 6 months prior to screening; Non-persistent asthma: exercise-induced, seasonal asthma (as the only asthma-related diagnosis) not requiring daily asthma control medicine; Run-in compliance: e-Diary completion <75% and run-in treatment compliance <75% at randomisation.