Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Szerbia2. fázis

Therapeutic Equivalence of CHF5993 pMDI 100/6/12.5 µg HFA-152a in Subjects With Mild to Moderate Asthma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Hol
Belgrade, Kragujevac, Niš, Novi Sad, Sremska Mitrovica, Užice és Valjevo (Szerbia)Mind a 11 helyszín megnézéseMég 16 másik országban, 189 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
780 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 17.
Várható befejezés
2027. jún. 3.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • CHF5993 pMDI with HFA-152a
  • CHF5993 pMDI with HFA-134a
  • CHF718 pMDI with HFA-134a
A regiszteradat frissítve
2026. június 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti, enyhe vagy közepesen súlyos asztmás felnőtteket keres, akik már stabil, belélegzett kezelést kapnak. Az asztma inhalátor két változatát hasonlítja össze.

Életkor
18–75 év
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Enyhe vagy közepesen súlyos asztma, amelyet legalább 6 hónappal a szűrés előtt és 50 éves kor előtt diagnosztizáltak. Az asztmának kontrolláltnak vagy részben kontrolláltnak kell lennie (ACQ-7 pontszám 1,5 alatt).
Korábbi kezelés
Legalább 4 hete stabil adagú kezelés szükséges: vagy kis vagy közepes adagú belélegzett kortikoszteroid (ICS) önmagában, vagy ICS és hosszú hatású β2-agonista (LABA) együtt. Nagy adagú ICS, LAMA és az utolsó 6 hónapban biológiai terápia nem lehet.
Biomarker vagy leletérték
A tüdőfunkció (FEV1) hörgőtágító előtt a várható normálérték több mint 40%-a és kevesebb mint 90%-a. A FEV1 vagy a forszírozott vitálkapacitás 400 µg szalbutamol belélegzése után 30 percen belül több mint 12%-kal és több mint 200 mL-rel nő.

A részvétel fő kizáró okai

  • Közel végzetes asztma, vagy kórházi vagy sürgősségi ellátás asztma miatt az elmúlt 6 hónapban
  • Szteroid tablettát, sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igénylő asztmaroham az elmúlt 3 hónapban
  • Az asztmán kívüli tüdőbetegség, tüdőrész-eltávolítás vagy tüdőrák
  • Aktív daganatos betegség vagy korábbi daganatos betegség
  • Klinikailag jelentős szív- vagy érrendszeri betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male and female adults (18 ≤ age ≤ 75 years) with a diagnosis of Asthma for at least 6 months prior to screening and with diagnosis before the age of 50 years
  • Non-smokers, ex-smokers
  • Body mass index: within the range of 18.0 to 35.0 kg/m2 inclusive
  • Stable asthma therapy: a stable maintenance treatment for at least 4 weeks prior to screening with:; low or medium doses of ICS (Inhaled Corticosteroids) alone; or; low or medium doses of ICS + LABA (Long-acting β2-agonist) (fixed or free combination)
  • Controlled or partly controlled based on an Asthma Control Questionnaire - 7 Items (ACQ-7) score <1.5 at screening and at randomisation
  • Pre-BD (Bronchodilator) FEV1 >40% and <90% of the predicted normal value, after appropriate wash out from BDs, at the Screening Visit (V1)
  • A demonstrated increase in either FEV1 or forced vital capacity of >12% and >200 mL from baseline within 30 minutes (min) after inhalation of 400 µg salbutamol (i.e. albuterol) pMDI at the Screening Visit (V1)

Ki nem vehet részt

  • History of near fatal asthma or hospitalisation for asthma in intensive care unit, inpatient setting or emergency room access for asthma in the previous 6 months prior to screening, which in the judgement of the Investigator may place the subjects at undue risk
  • Recent asthma exacerbation requiring systemic corticosteroids (SCSs), or emergency room admission or hospitalisation within 3 months prior to screening and/or during the run-in period
  • Lung resection
  • Respiratory disorders other than asthma
  • Lower respiratory tract infection
  • Lung cancer and history of lung cancer
  • Subjects with active cancer or a history of cancer (other than lungs)
  • Patients who have clinically significant cardiovascular condition
  • Asthma subjects currently treated with any of the following :; High dose ICS; Long-acting muscarinic antagonist (LAMA); Systemic, depot or slow-release corticosteroids within 12 weeks prior to screening; Any other asthma treatments (e.g. cromolyn sodium, nedocromil sodium, leukotriene modifiers) within 4 weeks prior to screening; Any biologic therapy (e.g. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab, tezepelumab) within 6 months prior to screening
  • Non-persistent asthma: exercise-induced, seasonal asthma (as the only asthma-related diagnosis) not requiring daily asthma control medicine
  • Run-in compliance: e-Diary completion <75% and run-in treatment compliance <75% at randomisation

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Szerbia

Még 16 másik országban, 189 helyszínen

  • KBC "Dr Dragiša Mišović-Dedinje"Belgrade, SzerbiaContact: Vesna Djuric (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Klinicki Centar Srbije (KCS) - Klinika za PulmologijuBelgrade, SzerbiaContact: Ana Samardzic (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Municipal Institute for Lung Disease and TuberculosisBelgrade, SzerbiaContact: Gorana Sovljanski (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Klinički Centar KragujevacKragujevac, SzerbiaContact: Ivan Cekerevac (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Klinički Centar KragujevacKragujevac, SzerbiaContact: Slavica Mojsilovic (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Clinical Centre of NisNiš, SzerbiaContact: Ivana Stankovic (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Institute for Lung Diseases and Tuberculosis - NisNiš, SzerbiaContact: Sasa Jovanovic (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Institute for Pulmonary Diseases of VojvodinaNovi Sad, SzerbiaContact: Miroslav Ilic (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Institute for Pulmonary Diseases of VojvodinaSremska Mitrovica, SzerbiaContact: Violeta Kolarov (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Zdravstveni Centar UžiceUžice, SzerbiaContact: Zorica Radojevic (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Health Center Valjevo, General Hospital ValjevoValjevo, SzerbiaContact: Dejan Sofronic (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will compare an asthma inhaler that uses a new climate friendly alternative propellant to an asthma inhaler with an existing propellant. We want to make sure both versions of the inhaler work the same way for people with mild to moderate asthma.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Test Treatment: CHF5993 pMDI (Pressurised Metered Dose Inhaler) with HFA-152aA vizsgált kezelés

    BDP (Beclometasone Dipropionate)/FF (Formoterol Fumarate)/GB (Glycopyrronium Bromide) 100/6/12.5 µg

    Kezelés: CHF5993 pMDI with HFA-152a

  • Reference Treatment 1: CHF5993 pMDI with HFA-134aMár használt kezelés, összehasonlításként

    BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg

    Kezelés: CHF5993 pMDI with HFA-134a

  • Reference Treatment 2: CHF718 pMDI with HFA-134aMár használt kezelés, összehasonlításként

    BDP 100 µg

    Kezelés: CHF718 pMDI with HFA-134a

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase II Multinational, Multicentre, Double-blind, Randomised, Active-controlled, 3-way Cross-over Study to Evaluate the Therapeutic Equivalence of CHF5993 pMDI 100/6/12.5 µg HFA-152a Versus CHF5993 pMDI 100/6/12.5 µg HFA-134a in Subjects With Mild to Moderate Asthma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07301736: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. június 25.