Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

A Real-World Study of Guselkumab in Chinese Participants With Ulcerative Colitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Hol
Beijing, Changzhou, Guangzhou, Hangzhou, Nanjing, Shenzhen, Shijiazhuang és Tianjin (Kína)Mind a 11 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 11.
Várható befejezés
2028. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan, Kínában élő felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosájuk van, még soha nem kaptak fejlett (biológiai) kezelést, és guszelkumab-kezelést kezdenek.

Életkor
18 éves kortól
Nem
Bármely nem
A betegség stádiuma
Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosa: kiinduláskor a módosított Mayo-pontszám 4 és 9 között van, a Mayo endoszkópos alpontszám legalább 2, a Mayo végbélvérzés alpontszám legalább 1.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott fejlett terápiát, például TNF-alfa-gátlót, anti-integrint, anti-interleukin szert, szfingozin-1-foszfát receptor modulátort vagy JAK-gátlót (vagy ezek generikus és biohasonló változatait). A guszelkumab-kezelést az orvos döntése alapján kell kezdenie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Akut súlyos colitis ulcerosa, fertőző vastagbélgyulladás, vagy valószínűleg szükséges vastagbél-eltávolító műtét
  • A készítmény leírása szerint nem kaphat guszelkumabot
  • Másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • A guszelkumabot egy másik fejlett terápiával együtt kapná
  • Korábbi vastagbél-eltávolító műtét (kolektómia) vagy tasak (pouch)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has a confirmed diagnosis of moderately to severely active UC, defined as: a) baseline modified Mayo score of 4 to 9; b) screening endoscopy with Mayo endoscopic subscore (MES) greater than or equal to (>=) 2; c) Mayo rectal bleeding subscore (RBS) >= 1 at baseline
  • Eligible for advanced treatment and initiate guselkumab therapy per participating physician decision in accordance with product package insert
  • Have no prior exposure to advanced therapies (bio-naive), such as tumor necrosis factor (TNF)-alpha antagonists, anti-integrin agents, anti-interleukin (IL) agents, sphingosine-1-phosphate receptor modulators, janus kinase (JAK) inhibitors or their corresponding generics and biosimilars, per participating physician assessment
  • Participant (and/or their legally-acceptable representative where applicable) must sign an informed consent form (ICF) allowing source data verification in accordance with local requirements

Ki nem vehet részt

  • Participants who will be receiving guselkumab therapy combined with a second advanced therapy
  • Acute severe UC or infectious colitis or other conditions when patients is likely to require a colectomy
  • Participants with a history of colectomy and/or pouch
  • Contraindicated to guselkumab per the label
  • Currently enrolled in or plan to participate in any other clinical trials from signing informed consent to the final dose administration of guselkumab

Helyszínek itt: Kína

  • Peking Union Medical College HospitalBeijing, KínaRésztvevőt keres
  • Peking University People's HospitalBeijing, KínaRésztvevőt keres
  • Changzhou No 2 Peoples HospitalChangzhou, KínaRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangzhou, KínaRésztvevőt keres
  • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen UniversityGuangzhou, KínaRésztvevőt keres
  • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of MedicineHangzhou, KínaRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou, KínaRésztvevőt keres
  • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical SchoolNanjing, KínaRésztvevőt keres
  • Shenzhen Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen, KínaRésztvevőt keres
  • The Second Hospital of Hebei Medical UniversityShijiazhuang, KínaRésztvevőt keres
  • Tianjin Medical University General HospitalTianjin, KínaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to assess the measurable changes in health, function, or quality of life (clinical outcomes) after receiving guselkumab in real-world clinical practice amongst Chinese participants with ulcerative colitis (UC; a long-term disease of the large intestine in which the lining of the colon [part of large intestine] becomes inflamed and develops tiny open ulcers), who have not received biologic therapy (a medicine made from living organisms or their components) previously.

A vizsgálat csoportja

  • Guselkumab: Moderate to Severe Ulcerative Colitis (UC)

    Participants with confirmed diagnosis of moderate-to-severe UC treated with guselkumab as per standard clinical practice will be enrolled. No drug will be provided as part of this study. Only data available from standard clinical practice and medical records will be collected and observed.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Guselkumab Real-world Effectiveness Among Bio-NaÏve Patients With Moderate-to-severe Ulcerative Colitis in China: A Multicenter, Non-interventional, Prospective Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.