Intra-arterial Recombinant Human Tenecteplase Tissue-type Plasminogen Activator (rhTNK-tPA) Thrombolysis for Acute Medium Vessel Occlusion
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Xiang Luo
- Hol
- Wuhan (Kína)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2/3. fázis
- Résztvevők
- 382 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. dec. 30.
- Várható befejezés
- 2028. dec.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Intra-arterial Thrombolysis
- Standard medical treatment
- A regiszteradat frissítve
- 2026. január 21.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az elmúlt 24 órában egy közepes méretű agyi verőér elzáródása miatt agyi infarktusuk (stroke) lett. A vizsgálat egy gyógyszert tesz próbára, amely az eret kezelve oldja fel a vérrögöt.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Közepes vagy távolabbi agyi verőér elzáródása okozta stroke, amelyet CT- vagy MR-angiográfia igazol, a tünetek kezdetétől számított 24 órán belül. A tüneteknek egyértelműen mozgásképtelenséget vagy más súlyos kiesést kell okozniuk, vagy az NIHSS-pontszámnak ≥4-nek kell lennie. A 6-24 órás időablakban a vizsgálat bizonyos agyi képalkotó leleteket is kér.
- Korábbi kezelés
- A stroke előtt a mindennapi működésnek normálisnak vagy közel normálisnak kellett lennie (mRS-pontszám 0-1). Aki az elmúlt 3 hónapban súlyos fejsérülést vagy strokeot szenvedett, vagy az elmúlt 30 napban szervműtéten vagy szövetmintavételen esett át, nem vehet részt.
A részvétel fő kizáró okai
- Koponyán belüli vérzés vagy bármilyen aktív vérzés
- Tartósan magas vérnyomás (szisztolés >185 mmHg vagy diasztolés >110 mmHg)
- Vérzékenység, vagy vérhígító szedése mellett INR >1.7
- Súlyos máj- vagy vesebetegség, illetve tartós hemodialízis
- Terhes vagy szoptató nők
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Age ≥18 years
- Pre-stroke mRS score 0-1
- Baseline NIHSS ≥4 or symptoms deemed clearly disabling by treating physician (e.g., hemianopia, aphasia, or motor dysfunction)
- Isolated medium distal vessel occlusion (i.e., an occlusion of the co-/non-dominant M2, the M3/M4 segment of the MCA, the A1/A2/A3 segment of the ACA or the P1/P2/P3 segment of the PCA) confirmed by CT angiography (CTA) or MR angiography (MRA)
- Acute ischemic stroke within 24 hours of symptom onset, including wake-up stroke or unwitnessed stroke; The onset time of symptoms was defined as the last time of normal performance
- Acute ischemic stroke within 6-24 hours of onset, meeting at least one of the following imaging criteria:; Evidence of a hypoperfusion-ischemic core mismatch on CT or MRI perfusion, defined as an ischemic core volume <50mL, hypoperfused tissue volume to ischemic core volume ratio ≥1.2, and mismatch volume ≥10 mL; Evidence of a diffusion-hyperintensity mismatch, defined as absence of hyperintensity on fluidattenuated inversion recovery (FLAIR) imaging within ≥ 90% of the area of the diffusion weighted imaging (DWI) lesion)
- The participant or legally authorized representative is capable of providing informed consent
Ki nem vehet részt
- Any active bleeding (gastrointestinal, urinary, hemorrhagic retinopathy, etc.) or parenchymal organ surgery or biopsy within 30 days before stroke; Severe head trauma or stroke within the past 3 months
- Evidence of intracranial hemorrhage
- Persistent and uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure >185 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg
- Allergy to rhTNK-tPA or radiocontrast agent
- Expected survival time less than 6 months (e.g., due to malignancy, severe cardiopulmonary disease, etc.)
- Other conditions deemed by the investigator to make the patient unsuitable for participation or pose significant risks (e.g., inability to understand and/or comply with study procedures and/or follow-up due to mental illness, cognitive or emotional disorders)
- Inherited or acquired hemorrhagic tendancy; deficiency of anticoagulant factors; or on oral anticoagulant with an INR> 1.7
- Blood glucose <2.8 mmol/L (50 mg/dl) or > 22.2mmol/L (400 mg/dl), platelets count <100*109/L, or hemoglobin <70g/L
- Severe hepatic insufficiency, chronic hemodialysis and severe renal insufficiency (or recent blood tests suggesting a glomerular filtration rate <30 ml/min or blood creatinine> 200 mmol/L (2.5 mg/dl)
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Participation in other clinical trials
Helyszínek itt: Kína
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and TechnologyWuhan, KínaContact: Xiang LuoRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Medium vessel occlusion (MeVO) accounts for 20-45% of acute ischemic stroke (AIS). Although patients with MeVO often present with relatively low NIHSS scores, up to one-third remain functionally dependent at follow-up despite receiving standard medical therapy, including intravenous thrombolysis. Recent randomized trials (DISTAL, ESCAPE-MeVO, DISCOUNT) have not demonstrated clinical benefit of endovascular treatment (EVT) for MeVO and have suggested higher risks of symptomatic intracranial hemorrhage and mortality, underscoring the need for safer and more targeted reperfusion strategies.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Intra-arterial thrombolysis (IAT) enables localized, high-concentration thrombolytic delivery with minimal mechanical manipulation, which may be advantageous for medium and distal vessels. Recombinant human TNK tissue-type plasminogen activator (rhTNK-tPA), a genetically engineered third-generation thrombolytic agent, has shown favorable pharmacologic properties and clinical safety in AIS, including in intra-arterial use following EVT. However, prospective evidence supporting its direct therapeutic role in MeVO-related AIS remains lacking.
This multicenter, prospective, open-label randomized controlled trial with blinded endpoint assessment is designed to evaluate the efficacy and safety of intra-arterial rhTNK-tPA thrombolysis in improving functional outcome in MeVO within 24 hours of symptom onset.
A vizsgálat 2 csoportja
- Intervention groupA vizsgált kezelés
Patients of this group will receive intra-arterial rhTNK-tPA thrombolysis plus standard medical treatment
Kezelés: Intra-arterial Thrombolysis és Standard medical treatment
- Control groupMár használt kezelés, összehasonlításként
Patients of this group will receive standard medical treatment alone
Kezelés: Standard medical treatment
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Intra-arterial Recombinant Human Tenecteplase Tissue-type Plasminogen Activator (rhTNK-tPA) Thrombolysis for Acute Medium Vessel Occlusion -- A Multicenter, Prospective, Randomized, Open-label, Blinded End-point Trial
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. január 21.