Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Nigéria2. fázis

ATORvastatin in Pulmonary TUBerculosis: a POPulation PharmacoKinetics -PharmacoDynamics Sub-study (ATORTUB popPK-PD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
Hol
Ile-Ife, Katsina és Zaria (Nigéria)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
80 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 3.
Várható befejezés
2028. márc. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Atorvastatin 20 mg
  • Atorvastatin 40 mg
  • Atorvastatin 60 mg
  • Fixed dose combination of Rifampicin (R) Isoniazid (H) Pyrazinamid (Z) Ethambutol (E)
A regiszteradat frissítve
2026. január 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 12 éves vagy idősebb, tüdőtuberkulózisban (TBC) szenvedő embereket keres, akiknek a TBC-je a szokásos gyógyszerekre érzékeny. Azt vizsgálja, hogyan viselkedik a szervezetben az atorvasztatin, ha a szokásos TBC-kezeléshez adják.

Életkor
12 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Tüdő-TBC, a köpetmintában kimutatott TBC-baktériumokkal (Gene Xpert vagy direkt kenet-mikroszkópia). Gyógyszerérzékeny TBC.
Korábbi kezelés
Korábban nem volt TBC-kezelése, vagy kevesebb mint 2 hete kezdődött. Jelenleg nem szedhet TBC-gyógyszert.
Biomarker vagy leletérték
A köpet pozitív a TBC-baktériumokra. A szűrés előtti 14 napon belüli vérvizsgálati értékeknek a vizsgálat által megszabott normális tartományban kell lenniük (máj, bilirubin, kreatinin, kálium, hemoglobin legalább 7.0 g/dL, vérlemezkék legalább 100,000/mm3). Hozzájárulás a HIV-vérvizsgálathoz.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert vagy feltételezett gyógyszerrezisztens TBC
  • HIV-fertőzés
  • TBC okozta agyhártyagyulladás
  • Cukorbetegség, magas vérnyomás, szívbetegség vagy más, napi gyógyszert igénylő tartós betegség
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 27 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Sputum specimen positive for tubercle bacilli on Gene Xpert or direct smear microscopy
  • Either no previous anti-TB chemotherapy, or less than 2 weeks of previous chemotherapy
  • Aged 12years and above
  • A firm home address that is readily accessible for visiting
  • Agreement to participate in the study and to give a sample of blood for HIV testing
  • Normal baseline laboratory values at or within 14 days prior to screening:; Serum or plasma alanine aminotransferase (ALT) less than or equal to 3 times the upper limit of normal; Serum or plasma total bilirubin less than or equal to 2.5 times the upper limit of normal; Serum or plasma creatinine level less than or equal to 2 times the upper limit of normal; Serum or plasma potassium level greater than or equal to 3.5 meq/L; Hemoglobin level of 7.0 g/dL or greater; Platelet count of 100,000/mm3 or greater
  • Informed consent to participate in the study and to give a sample of blood for HIV testing

Ki nem vehet részt

  • Participants known or suspected of having any form of drug resistance TB
  • Currently on anti TB medication
  • alcoholic beverages, food or drinks containing methyl- xanthine (i.e. energy drinks, tea leaves, coffee beans, cocoa, kola nuts, medications e.g. theophylline). Ingestion of grapefruit/ products containing grapefruit juice, bitter oranges, garlic supplements, St John's Wort or other herbal supplements, within 7 days prior to the first treatment and throughout the study will not be allowed
  • Patients co infected with HIV
  • Those with poor general condition where no delay in treatment can be tolerated
  • Evidence of clinically significant metabolic or co morbid medical conditions ; malignancy; or other diseases like history of or current cardiovascular disorder such as heart failure, coronary heart disease, arrhythmia
  • Known or family history of bleeding disorders
  • Presence of any of the pre-existing non-TB diseases outlined in the protocol
  • Diabetes mellitus
  • Hypertension
  • Any other chronic illness/ co morbidities that warrants being on daily routine medications
  • Presence of a psychiatric illness
  • Any renal impairment characterized by serum creatinine clearance of 1.5 x upper limit of normal of the clinical laboratory reference range at screening
  • Myositis and or Creatinine phosphokinase three times upper limit of normal
  • Patient in a moribund state
  • Has TB meningitis
  • pregnant, or breast feeding mothers
  • Current Tobacco Smokers/ tobacco use in any form
  • Alcoholism
  • Individuals that are enrolled in other therapeutic clinical trials

Helyszínek itt: Nigéria

  • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex, Ile Ife, Osun state, NigeriaIle-Ife, NigériaContact: Olanisun O Adewole, MDRésztvevőt keres
  • Federal Teaching HospitalKatsina, NigériaContact: Taofeek Oloyede, MDRésztvevőt keres
  • National Tuberculosis and Leprosy Training Centre, SayeZaria, NigériaContact: Eunice N Jiya - Chitumu, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to assess pharmacokinetic parameters of atorvastatin at different doses when combined with the standard first line tuberculosis (TB) treatment regimen in adults with drug sensitive pulmonary TB. The pharmacokinetics parameters will be correlated with Pharmcodynamic measures and a PK/PD model that will identify an optimal dosing regimen of atorvastatin that is appropriate for the treatment of pulmonary tuberculosis will be developed.

A vizsgálat 4 csoportja

  • 20mg atorvastatin with standard of care (SOC) for TBA vizsgált kezelés

    Trial of 20mg atorvastatin with standard of care (SOC) for TB \[2RHZE/4RH + 4AT(20)\]

    Kezelés: Atorvastatin 20 mg és Fixed dose combination of Rifampicin (R) Isoniazid (H) Pyrazinamid (Z) Ethambutol (E)

  • 40mg atorvastatin with standard of care (SOC) for TBA vizsgált kezelés

    Trial of 40mg atorvastatin with standard of care (SOC) for TB \[2RHZE/4RH + 4AT(40)\]

    Kezelés: Atorvastatin 40 mg és Fixed dose combination of Rifampicin (R) Isoniazid (H) Pyrazinamid (Z) Ethambutol (E)

  • 60mg atorvastatin with standard of care (SOC) for TBA vizsgált kezelés

    Trial of 60mg atorvastatin with standard of care (SOC) for TB \[2RHZE/4RH + 4AT(60)\]

    Kezelés: Atorvastatin 60 mg és Fixed dose combination of Rifampicin (R) Isoniazid (H) Pyrazinamid (Z) Ethambutol (E)

  • standard of care (SOC) for TBMár használt kezelés, összehasonlításként

    Standard of Care (SOC) for TB \[2RHZE/4RH\]

    Kezelés: Fixed dose combination of Rifampicin (R) Isoniazid (H) Pyrazinamid (Z) Ethambutol (E)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Standard First Line Anti-TB Versus Atorvastatin-Containing Regimens in the Treatment of Pulmonary Tuberculosis: A Sub-study of the ATORTUB Phase 2C Randomized Controlled Trial (ATORTUB popPK-PD Study)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. január 23.