Phase II Trial of PRT-064040 Nasal Spray for the Treatment of Migraine in Adults
A legfontosabb adatok
- Hol
- Beijing (Kína)A helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek havonta 2-8 közepesen súlyos vagy súlyos migrénrohamuk van. Egy orrspray-t, a PRT-064040-et hasonlítják össze placebóval.
- Életkor
- 18-75 év között (a határokat is beleértve)
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Legalább 1 éve fennálló migrén aurával vagy anélkül, az első migrén 50 éves kor előtt kezdődött. A roham kezelés nélkül kb. 4-72 óráig tart. Az elmúlt 3 hónapban havonta 2-8 közepesen súlyos vagy súlyos roham és 15-nél kevesebb fejfájásos nap.
- Korábbi kezelés
- A migrén megelőzésére szedett gyógyszer mellett részt lehet venni, ha az adag legalább 3 hónapja állandó, és nem várható változása. Aki 3 hónapnál hosszabb ideje havonta 10 vagy több napon szed ergotamint vagy triptánt, nem vehet részt.
A részvétel fő kizáró okai
- Agytörzsi aurás, retinalis vagy hemiplégiás migrén
- Szív- vagy érbetegség, korábbi szélütés, vagy rosszul beállított cukorbetegség vagy magas vérnyomás
- Orrszerkezeti probléma vagy orrnyálkahártya-elváltozás, ami zavarhatja az orrspray felszívódását
- Terhes vagy szoptató nők
- Alkohol- vagy drogfüggőség a szűrés előtti 1 évben
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Forrás: NCT07304518: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kína
- The first medical center of PLA general hospitalBeijing, KínaContact: Shengyuan YuRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
- Azonosító
- NCT07304518
- A regiszteradat frissítve
- 2026. január 29.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to learn about the efficacy and safety of PRT-064040 Nasal Spray versus placebo in the acute treatment of moderate or severe migraine.A teljes eredeti leírásKevesebb
Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Phase II Trial of PRT-064040 Nasal Spray for the Acute Treatment of Migraine
The purpose of this study is to learn about the efficacy and safety of PRT-064040 Nasal Spray versus placebo in the acute treatment of moderate or severe migraine.
Bevonási feltételek: Male and female participants aged 18-75 years (inclusive); BMI < 35 kg/m²; Participant has at least 1-year history of migraines (with or without aura), consistent with a diagnosis according to the International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition; Age at first migraine onset < 50 years; Migraine attacks, on average, lasting about 4-72 hours if untreated or treatment-resistant; 2-8 attacks of moderate to severe intensity per month within the last 3 months；; Less than 15 days with headache (migraine or non-migraine) per month within the last 3 months；; Participants on prophylactic migraine medication are permitted to remain on therapy provided they have been on a stable dose for at least 3 months prior to screening visit and the dose is not expected to change until the EOT visit; Patients diagnosed with chronic migraine who, owing to stable preventive therapy, have < 15 headache days and 2-8 attacks of moderate to severe intensity per month in the 3 months before screening, and who meet all other entry criteria, may be enrolled; Able to comprehend and complete study questionnaires with electronic patient-reported outcome (e-PRO) application.
Kizáró feltételek: Participant with evidence of poorly controlled, unstable, or recently diagnosed cardiovascular or cardiometabolic disease, or prior history thereof, including:; Ischemic heart disease, coronary vasospasm, or cerebral ischemia diagnosed within 6 months before screening; Previous stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction, acute coronary syndrome, cardiac surgery, or percutaneous coronary intervention; Abnormal 12-lead ECG at screening; Poorly controlled diabetes mellitus or hypertension; Poorly controlled or severe peripheral vascular disease; Participant with known hypersensitivity to the investigational product or any of its excipients, or history of significant allergic reactions; Participant with history of migraine with brainstem aura, retinal migraine, or hemiplegic migraine; Participant with any nasal structural abnormality, mucosal lesion, or disorder that could interfere with intranasal drug absorption; Participant with dysgeusia, hypogeusia, or related taste disorders; Participant with acute or chronic pain syndromes, or any other pain that in the investigator's opinion could confound study assessments; Participant with history of regular use of ergotamine or triptans ≥ 10 days per month for ≥ 3 months; or regular use of non-narcotic analgesics (e.g., acetaminophen, NSAIDs, gabapentin) ≥ 15 days per month for ≥ 3 months; Clinically relevant abnormal findings in hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, Treponema pallidum antibody, or HIV antibody tests at screening; Participant with history of alcohol or drug abuse within 1 year before screening, or positive urine drug screen at screening; Pregnant or lactating women, or positive pregnancy test at screening.