Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia2. fázis

Comparative Study on the Mode of Action of Vicadrostat and Spironolactone on Protein Profiles and Renal Hemodynamic Effects (COMPARE-VS)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Medical Center Groningen
Hol
Groningen (Hollandia)A helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 12.
Várható befejezés
2028. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • vicadrostat / empagliflozin combination 1
  • Spironolactone (drug)
A regiszteradat frissítve
2026. május 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szívelégtelensége vagy igazolt szív-érrendszeri betegsége és csökkent vesefunkciója van. A vicadrostat és a spironolakton hatását hasonlítja össze, mindkettőt empagliflozinnal együtt szedve.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Szívelégtelenség (bármilyen LVEF) 25-90 mL/min/1,73m2 eGFR-rel, vagy igazolt szív-érrendszeri betegség 25-60 eGFR-rel, vagy igazolt szív-érrendszeri betegség és 2-es típusú cukorbetegség 25-90 eGFR-rel. Csak járóbetegek.
Korábbi kezelés
Az elmúlt 6 hónapban nem szedhetett MRA-t vagy aldoszteronszintáz-gátlót. A szívbetegség egyéb irányelv szerinti kezelése legalább 4 hete stabil adagon van. Már kap empagliflozint, vagy kaphat.
Biomarker vagy leletérték
A szérum káliumszint legfeljebb 5,0 mmol.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az aldoszteronantagonista vagy az SGLT2-gátló abszolút ellenjavallata
  • Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, akut koronária-szindróma, szívműtét, szélütés vagy átmeneti agyi keringészavar az elmúlt 90 napban
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve akik a vizsgálat alatt terhességet fontolgatnak
  • Nem érti vagy nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Provided written and dated informed consent for participation prior to trial admission,
  • Age ≥18 years, female or male
  • Patients with; Heart failure*1 (any LVEF) and eGFR*2 between 25-90 mL/min/1.73m2 OR; Established cardiovascular disease*3 and eGFR between 25-60 mL/min/1.73m2 OR; Established cardiovascular disease and type 2 diabetes and eGFR between 25-90 mL/min/1.73m2
  • Serum potassium ≤ 5.0 mmol
  • Currently treated or eligible for treatment with Empagliflozin*4
  • Not using a MRA or AS inhibitor in the last 6 months prior to enrollment
  • On stable doses of other guideline directed medical therapies for ≥ 4 weeks prior to enroll-ment
  • Outpatient; 1 HF is defined as the definition used in the most recent ESC guidelines for HF; 2 eGFR as assessed by the 2009 CKD-EPI without the race coefficient; 3 Cardiovascular disease is defined as a history of a myocardial infarction, coronary bypass surgery, PCI, or proven coronary artery disease (e.g. by coronary angiography, CT-scan, etc.); 4 If switching from another SGLT2i to Empagliflozin subjects can be enrolled directly. If the subject is not yet on SGLT2i and starts Empagliflozin enrollment can start 4 weeks later see criteria 8

Ki nem vehet részt

  • Absolute contra-indication for a SGLT2-inhibitor
  • Heart failure hospitalization, acute coronary syndrome, cardiac surgery, stroke or transient is-chemic attack in the 90 days prior to enrollment
  • Inability to understand and sign informed consent
  • Absolute contra-indication for aldosterone antagonist
  • Women who are pregnant, breastfeeding or may be considering pregnancy during the study duration

Helyszínek itt: Hollandia

  • Delphinium B.V.Groningen, HollandiaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

In this study, investigators will compare the effect of vicadrostat combined with empagliflozin with the effect of spironolactone combined with empagliflozin on renal function and changes in protein profiles in blood and urine.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The hypothesis is that the renal and cardiac responses between vicadrostat and spironolactone differ due to mechanistic differences in their mode of action. Spironolactone is a mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) and exerts its effect on a receptor, or a type of "receiver," found on various cells. Vicadrostat is an aldosterone synthase inhibitor (ASI) and inhibits aldosterone production. Therefore, both drugs affect aldosterone.

However, studies evaluating the differences between MRAs (such as spironolactone) and ASI (such as vicadrostat) and examining their effects on the kidneys in patients with chronic kidney disease with concurrent cardiovascular disease, and/or heart failure are still lacking.

For this study, all participants will be divided into two groups:

* Group 1. Participants in this group will receive one tablet of vicadrostat (10 mg) and one tablet of empagliflozin (10 mg) daily for 26 weeks. * Group 2. Participants in this group will receive one tablet of spironolactone (25 mg) and one tablet of empagliflozin (10 mg) daily for the first four weeks. Participants in this group will then receive two tablets of spironolactone (50 mg) and one tablet of empagliflozin (10 mg) daily for the remaining 22 weeks. The spironolactone dosage may be adjusted during the study period (from 12.5 to 50 mg) based on blood test results.

A vizsgálat 2 csoportja

  • VicadrostatA vizsgált kezelés

    daily treatment with Vicadrostat and background Empagliflozin

    Kezelés: vicadrostat / empagliflozin combination 1

  • SpironolactoneMár használt kezelés, összehasonlításként

    daily treatment with Spironlactone and background Empagliflozin

    Kezelés: Spironolactone (drug)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Comparative Study on the Mode of Action of Vicadrostat and Spironolactone on Protein Profiles and Renal Hemodynamic Effects in Patients Chronic Kidney Disease With Cardiovascular Disease /Heart Failure
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. május 29.