Résztvevőt keres itt: Japán4. fázis
Real-Life Clinical Efficacy of Acoramidis in Participants With ATTR-CM and Association With Cardiac Biomarkers
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Hol
- Bunkyō City, Kumamoto, Kurume-shi, Kyoto, Mitaka-shi, Nagoya, Nankoku-shi, Okayama, Ōtsu, Sagamihara-shi, Sapporo, Shinjuku-ku, Suita-shi, Tsu és Yufu-shi (Japán)Mind a 15 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 4. fázis
- Résztvevők
- 200 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. okt. 1.
- Várható befejezés
- 2028. márc. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- Acoramidis
- A regiszteradat frissítve
- 2026. január 7.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat felnőtteket keres, akiknek transztiretin típusú szívamiloidózisa (ATTR-CM) van: akár újonnan diagnosztizáltakat, akár tafamidist már szedőket.
- Életkor
- 18–100 év
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- ATTR-CM (vad típusú vagy mutáns), szövetmintával vagy csontszcintigráfiával igazolva. Az újonnan diagnosztizáltaknál szükséges a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy vízhajtóval kezelt tünetek a korábbiakban, és a szív kamrai sövénye vastagabb 12 mm-nél.
- Korábbi kezelés
- Két belépési lehetőség van: újonnan diagnosztizált, az ATTR-CM-re korábban gyógyszert nem kapott beteg, vagy jelenleg tafamidist szedő beteg, akinél a vizsgálóorvos szerint az acoramidisra váltás előnyös lehet.
- Biomarker vagy leletérték
- Biopsziás vizsgálattal kimutatott TTR amiloid, vagy a szívben erős felhalmozódás a csontszcintigráfián (Perugini-pontszám legalább 2), M-protein nélkül.
A részvétel fő kizáró okai
- AL amiloidózis
- Korábbi génhallgató gyógyszeres kezelés ATTR-CM miatt (váltó csoport)
- Szívátültetés valószínűsége 1 éven belül
- Allergia az acoramidisra vagy segédanyagaira
- Terhes vagy szoptató nők
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Treatment history of ATTR-CM is one of the following:
- Naive participants: newly diagnosed with ATTR-CM and no prior treatment with drugs for ATTR-CM
- Switch participants: Participants who are using tafamidis, a TTR stabilizer, as treatment for ATTR-CM and who, in the judgment of the post-marketing clinical trial investigator (co-principal investigator), can be expected to benefit from switching to acoramidis
- Naive participants must meet the following requirements:; History of hospitalization for heart failure or heart failure symptoms requiring treatment, including diuretics; Echocardiographic end-diastolic ventricular septal thickness greater than 12 millimeters (mm); Confirmed diagnosis of ATTR-CM (wild type or mutant) by one of the following diagnostic methods; Tissue biopsy shows amyloid deposition and TTR precursor protein is identified by immunohistochemistry or mass spectrometry; Bone scintigraphy showing strong accumulation ** (Perugini score ≥ 2) consistent with myocardium and no M protein, negating the possibility of AL amyloidosis
Ki nem vehet részt
- Likelihood of receiving a heart transplant within 1 year from the time screening begins
- Hypersensitivity to acoramidis, its metabolites, or additives in the formulation has been confirmed
- In the opinion of the responsible (sub)physician for the post-marketing clinical trial, has a history of drug abuse, alcoholism, or psychiatric disorder that would preclude compliance with this Post-Marketing Clinical Study Protocol
- Switch participants: prior treatment with gene silencing agents (pachysilane sodium, butrisilane sodium) as treatment for ATTR-CM (including when specifically scheduled to start treatment with a gene silencing agent)
- Has a clinically significant medical condition, an abnormal laboratory test result, or a condition that may jeopardize the safety of the study participant, increase the risk of participation in the post-marketing clinical trial, or affect the study
- Have confirmed diagnosis of AL amyloidosis
- Pregnant or lactating women
- Participating in an interventional study other than this study, including a clinical trial
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 100 év között vagy?
Helyszínek itt: Japán
- Bunkyō CityHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult
- KumamotoHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult
- Kurume-shiHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Résztvevőt keres
- KyotoHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult
- Mitaka-shiHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult
- NagoyaHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult
- Nankoku-shiHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult
- OkayamaHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult
- ŌtsuHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult
- Sagamihara-shiHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult
- SapporoHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult
- Shinjuku-kuHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult
- Suita-shiHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult
- TsuHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult
- Yufu-shiHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Résztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this study is to confirm that the treatment with acoramidis prevents the deterioration of the ATTR-CM disease progression index and that these indexes are surrogate markers of disease progression.
A vizsgálat csoportja
- AcoramidisA vizsgált kezelés
Participants will receive 800 mg of acoramidis twice daily for 18 months.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Multicenter, Open-Label, Single Arm, Post-Marketing Clinical Study to Evaluate the Therapeutic Effects of Acoramidis Hydrochlorideon Cardiac Biomarkers and Current Clinical Features in Patients With Transthyretin-type Cardiac Amyloidosis: The CARE ATTR Study
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07306949: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. január 7.