Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2. fázis

Dapagliflozin Combined With Next-generation Hormonal Agent (NHA) Versus Single NHA in Participants With Metastatic Castrate-resistant Prostate Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Yung NA
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
68 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 1.
Várható befejezés
2030. ápr. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Dapagliflozin (10mg Tab)
  • standard medical care (ADT + NHA)
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek a prosztatarákja szétterjedt, és az androgénmegvonásos kezelés mellett is fennáll vagy fejlődik. A vizsgálat azt teszi próbára, hogy a dapagliflozin hozzáadása egy újabb generációs hormonális szerhez segít-e.

Életkor
18 év és felette
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Prosztata-adenokarcinóma (nem neuroendokrin vagy kissejtes típus), amely szétterjedt, és a szűrés előtti 6 hónapon belül előrehaladt androgénmegvonásos kezelés (ADT) alatt vagy mindkét here eltávolítása után; tesztoszteronszint 50 ng/dL alatt; ECOG teljesítményi állapot 1 vagy annál jobb
Korábbi kezelés
Abirateron-acetátot, enzalutamidot, apalutamidot vagy darolutamidot kell kapnia, vagy legfeljebb 28 napja kezdte el. Korábban nem kaphatott taxán-alapú kemoterápiát. Korábban nem kaphatott SGLT2-gátlót vagy tiazolidindiont.
Biomarker vagy leletérték
Két egymást követő PSA-emelkedés, vagy a képalkotó vizsgálaton látható progresszió; a vérkép, a májfunkció és az eGFR (legalább 30 mL/min/1.73m2) a felsorolt határokon belül

A részvétel fő kizáró okai

  • 1-es típusú cukorbetegség, inzulinigényes vagy rosszul beállított cukorbetegség (HbA1c 10% (86 mmol/mol) felett)
  • Másik rosszindulatú daganat az elmúlt két évben
  • A betegség egy újabb generációs hormonális szerrel végzett kezelés alatt vagy után előrehaladt
  • Nem kontrollált betegség, például aktív fertőzés, tünetekkel járó szívelégtelenség vagy súlyos vesebetegség
  • Másik kezelési célú vizsgálatban való részvétel a felvétel előtti 28 napon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age of 18 years and above
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of prostatic adenocarcinoma without neuroendocrine/ small cell histology
  • PCa progression while receiving ADT (or post bilateral orchiectomy) within 6 months before screening: two consecutive rising PSA levels, radiographic soft tissue or bone progression
  • Current evidence of metastatic disease by radiological scan
  • Decided to receive any of the NHA (including Abiraterone Acetate, Enzalutamide, Apalutamide or Darolutamide) under standard of care setting, or started NHA for no more than 28 days at the time of treatment period start
  • Ongoing androgen deprivation with serum testosterone <50 ng/dL (<1.7 nM)
  • Naïve of taxane-based chemotherapy regimens
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
  • Normal hematologic and organ function as defined below: (a) leukocytes ≥ 3,000/mcL; (b) absolute neutrophil count ≥ 1,500/mcL; (c) platelets ≥ 100,000/mcL; (d) total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (IULN); (e) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN; (f) estimated glomerular filtration rate eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2
  • Ability to understand and willingness to sign an IRB-approved written informed consent document

Ki nem vehet részt

  • Current or previous treatment with SGLT2 inhibitors or thiazolidinedione
  • Presence of malignancies other than prostate cancer within two years prior to study enrollment
  • Disease progressed during or after treatment with one NHA
  • Participation in another clinical trial with therapeutic intent within 28 days prior to enrollment
  • A history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to dapagliflozin
  • Presence of uncontrolled comorbidities including but not limited to ongoing or active infection (e.g., HIV, HBV, HCV and tuberculosis), symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, peripheral arterial disease, ketoacidosis, severe kidney disease, symptomatic hypotension, and chronic/frequent urinary tract infections or yeast infections
  • Any medical conditions that might deem unsafe or contraindicated for inclusion in the clinical trial, per investigator's discretion
  • Presence of type 1 diabetes mellitus, insulin-requiring diabetes mellitus or poorly controlled diabetes mellitus (i.e., HbA1c > 10%, unless approved by endocrinologist)
  • Clinically significant abnormal serum potassium or sodium level
  • Inability to swallow capsules/tablets

Helyszínek itt: Kína

  • Huashan HospitalShanghai, KínaContact: Wu, MDRésztvevőt keres
  • Ruijin hospitalShanghai, KínaContact: Xiaohao Ruan, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Dapagliflozin is a well-established medication being marketed and used for treatment Type 2 diabetes mellitus (T2DM). In retrospective cohort studies done by our team, we found that metastatic prostate cancer patients who received Dapagliflozin together with standard anti-cancer treatment, androgen deprivation therapy (ADT) combined with novel hormonal agent (NHA), had better tumor control than those having ADT and NHA.

A vizsgálat 2 csoportja

  • InterventionA vizsgált kezelés

    dapagliflozin 10 mg daily along with standard medical care (NHA + ADT)

    Kezelés: Dapagliflozin (10mg Tab) és standard medical care (ADT + NHA)

  • ControlMár használt kezelés, összehasonlításként

    Standard of Care (ADT + NHA)

    Kezelés: standard medical care (ADT + NHA)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Dapagliflozin Combined With Next-generation Hormonal Agent (NHA) Versus Single NHA in Participants With Metastatic Castrate-resistant Prostate Cancer: a Phase 2, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.