Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília1. fázis

Phase I Study of Docetaxel and 177-Lutetium-PSMA-I&T in First-Line Treatment for Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Adenocarcinoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Hol
São Paulo (Brazília)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
18 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 16.
Várható befejezés
2026. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Docetaxel 50mg/m2
  • Docetaxel 60mg/m2
  • Docetaxel 75 mg/m²
  • 177Lu-PSMA-I&T
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek a prosztatarákja szétterjedt, a hormonszint-csökkentő kezelésre már nem reagál, és erre még nem kaptak kemoterápiát.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Szétterjedt (áttétes), kasztrációrezisztens prosztata adenokarcinóma, vagyis a daganat 50 ng/mL alatti tesztoszteronszint mellett is növekszik. Intraduktális vagy cribriform karcinóma is megengedett.
Korábbi kezelés
Hajlandónak kell lennie folytatni az androgénmegvonó kezelést. Kasztrációrezisztens állapotban korábban nem kaphatott kemoterápiát vagy radiogyógyszert.
Biomarker vagy leletérték
A 68Ga-PSMA-PET/CT vizsgálatnak áttétes betegséget kell mutatnia jelzőanyag-felvétellel: legalább egy helyen 20 vagy afeletti SUVmax, és az összes többi mérhető helyen 10 feletti. A elváltozásoknak legalább 1,5-szer többet kell felvenniük, mint a máj háttere.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kissejtes vagy neuroendokrin komponens a prosztatarákban
  • Korábbi kemoterápia vagy radiogyógyszer kasztrációrezisztens szakaszban
  • Másik kezelést igénylő aktív daganat, vagy daganatdiagnózis az elmúlt 5 évben
  • Súlyos vizeletinkontinencia a vizsgáló mérlegelése szerint
  • Agyi áttét a 68Ga-PSMA-PET/CT felvételen

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Men aged 18 years or older
  • Histological or cytological diagnosis of prostate adenocarcinoma. The presence of intraductal or cribriform carcinoma will be allowed
  • Presence of metastatic disease on conventional imaging exams (bone scintigraphy and/or CT scan or MRI)
  • Patients with castration-resistant disease, defined as testosterone <50 ng/mL in the context of prior orchiectomy or ongoing androgen deprivation therapy (ADT) with LHRH agonists or antagonists, plus at least one of the criteria below:
  • PSA ≥2.0 ng/mL with at least two consecutive PSA rises at intervals of at least 1 week
  • Radiologic progression defined by the investigator
  • Clinical progression defined by the investigator
  • Performance status per the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) equal to 0 or 1
  • Willingness to continue ongoing ADT
  • Adequate organ function as defined below:; Parameter Requirement; Neutrophils ≥ 1,500/µL; Hemoglobin ≥ 12 g/dL; Platelets ≥ 100,000/µL; Creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal; Potassium > 3.5 mmol/L and <5.0 mmol/L; Total Bilirubin ≤ ULN (unless Gilbert's disease); AST (TGO) ≤ 2.5 x ULN; ALT (TGP) ≤ 2.5 x ULN
  • 68Ga-PSMA-PET/CT performed during the screening phase showing metastatic (extraprosthetic and extrapelvic) disease with radiotracer uptake and:
  • SUVmax ≥20 in at least one site
  • SUVmax >10 in all other measurable metastatic sites
  • Lesions with uptake at least 1.5 times greater than hepatic background will be considered measurable

Ki nem vehet részt

  • Prior receipt of chemotherapy or radiopharmaceuticals in the castration-resistant setting
  • Presence of another active malignancy requiring treatment or a cancer diagnosis within the past 5 years. Carcinoma in situ of any site, squamous cell carcinoma of the skin, basal cell carcinoma of the skin, or papillary bladder tumors will be allowed if previously treated
  • Presence of any small-cell or neuroendocrine component of prostate carcinoma
  • Severe urinary incontinence at the investigator's discretion
  • 18F-FDG-PET/CT will be performed during screening and will be considered exclusionary if there is discordance with the 68Ga-PSMA-PET/CT. Discordance is defined as FDG-hypermetabolic lesions with absent or low PSMA uptake (SUVmax <10) in more than 50% of measurable metastatic lesions
  • Patients with brain metastases visible on 68Ga-PSMA-PET/CT

Helyszínek itt: Brazília

  • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESPSão Paulo, BrazíliaContact: Research Center, AssistantRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase I, open-label, single-center study evaluating the safety, tolerability, and recommended Phase II dose of docetaxel when combined with a fixed dose of 177-Lutetium-PSMA-I\&T in chemotherapy-naïve patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Patients will receive standard androgen deprivation therapy, docetaxel at escalating doses (50 mg/m², 60 mg/m², 75 mg/m² every 3 weeks), and 177Lu-PSMA-I\&T at a fixed dose of 7.4 GBq every 6 weeks (up to 4 cycles). A 3+3 dose escalation design will be employed. Secondary endpoints include safety profile, treatment-limiting toxicities, treatment completion rate, and delayed toxicity. Exploratory endpoints include PSA response, radiographic progression-free survival (rPFS), and PERCIST-based response rate.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Docetaxel 50 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&TA vizsgált kezelés

    Patients will receive docetaxel 50 mg/m² IV every 3 weeks plus 177Lu-PSMA-I\&T 7.4 GBq IV every 6 weeks. all patients will continue androgen deprivation therapy.

    Kezelés: Docetaxel 50mg/m2 és 177Lu-PSMA-I&T

  • Docetaxel 60 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&TA vizsgált kezelés

    Patients will receive docetaxel 60 mg/m² IV every 3 weeks plus 177Lu-PSMA-I\&T 7.4 GBq IV every 6 weeks. all patients will continue androgen deprivation therapy.

    Kezelés: Docetaxel 60mg/m2 és 177Lu-PSMA-I&T

  • Docetaxel 75 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&TA vizsgált kezelés

    Patients will receive docetaxel 75 mg/m² IV every 3 weeks plus 177Lu-PSMA-I\&T 7.4 GBq IV every 6 weeks. all patients will continue androgen deprivation therapy.

    Kezelés: Docetaxel 75 mg/m² és 177Lu-PSMA-I&T

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 25.