Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

BALANCE Trial Domain Within the ACT-GLOBAL Adaptive Platform Trial-NCT06352632

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bo Wu
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
1600 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 9.
Várható befejezés
2028. szept. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Concurrent Thrombolysis
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek agyi értelzáródás okozta stroke-ja 4,5 órán belül kezdődött, vérrögoldó kezelést kapnának, és magas a vérnyomásuk.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat
A betegség stádiuma
Akut iszkémiás stroke ismert kezdési időponttal vagy utolsó ismert tünetmentes időponttal, hogy a sorsolás 4,5 órán belül megtörténhessen. A vérnyomás meghaladja a helyi irányelv határértékét (például Kínában 180/100 mmHg, az USA-ban, Kanadában és Európában 185/110 mmHg), de 220 mmHg alatt van, két mérés megerősíti.
Korábbi kezelés
A kezelőorvos úgy döntött, hogy vérrögoldó gyógyszert (intravénás trombolízis) ad a betegnek.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármely állapot, amely akadályozná a követést vagy zavarná az eredmények mérését, például végstádiumú daganat vagy több szerv súlyos elégtelensége
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Részvétel egy másik beavatkozásos vizsgálatban, amely torzíthatja az eredményeket

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years
  • Clinical diagnosis of acute ischemic stroke with a clearly defined time of symptom onset or last known well, allowing for randomization within 4.5 hours
  • The treating physician has made the decision to treat the patient with intravenous thrombolysis
  • Elevated blood pressure, defined as: Pre-thrombolysis BP exceeds guideline-recommended range (e.g. China: 180/100 mmHg; U.S./Canada/Europe: 185/110 mmHg), but below 220 mmHg; *The qualifying blood pressure must be confirmed by two separate measurements taken at least one minute apart from the same arm, using an appropriately sized cuff while the patient is in a supine or semi-recumbent position
  • Informed consent is obtained from the patient or a legally authorized representative in accordance with local regulations. A deferred or waiver of consent model will be used where permitted by local ethics committees for emergency research

Ki nem vehet részt

  • Concurrent enrollment in another interventional trial where the intervention is likely to confound the study endpoints
  • Any condition that, in the judgment of the investigator, would preclude follow-up or interfere with outcome assessment (e.g., end-stage malignancy, severe multi-organ failure)
  • The patient is pregnant or breastfeeding

Helyszínek itt: Kína

  • Bo WuChengdu, KínaContact: Bo WuToborzás még nem indult
  • West China HospitalChengdu, KínaContact: Bo Wu, DoctorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Elevated blood pressure (BP) is nearly universal in acute ischemic stroke (AIS) and critically influences eligibility for intravenous thrombolysis; however, current guidelines-requiring BP reduction to below 185/110 mmHg before treatment-lack robust evidence and may delay reperfusion in a time-sensitive therapy, potentially worsening outcomes. Emerging data suggest that aggressive pre-thrombolysis BP lowering does not reduce hemorrhage risk and might impair recovery, highlighting the need to avoid large BP fluctuations. Yet it remains uncertain whether initiating thrombolysis concurrently with antihypertensive therapy is safer and more effective than the standard sequential approach, particularly in patients with markedly elevated but not extreme BP (systolic <220 mmHg).

A teljes eredeti leírásKevesebb

To address this gap, the BALANCE trial is a prospective, multicenter, randomized controlled study enrolling AIS patients within 4.5 hours of onset whose pre-thrombolysis BP exceeds regional guideline thresholds (e.g., >180/100 mmHg in China or >185/110 mmHg internationally) but is <220 mmHg and who are otherwise eligible for thrombolysis. Patients are randomized to either: (1) concurrent management-immediate thrombolysis with simultaneous IV antihypertensive therapy to gradually lower BP-or (2) sequential management-antihypertensive treatment first, followed by thrombolysis only after BP reaches target. The primary endpoint is a hierarchical composite analyzed using the win ratio, prioritizing: (1) functional outcome (90-day mRS distribution), (2) major safety (symptomatic intracerebral hemorrhage within 7 days per SITS-MOST criteria), and (3) process efficiency (door-to-needle time).

Conducted across 80-100 global stroke centers, BALANCE aims to provide definitive evidence to optimize BP management and improve outcomes in AIS patients with elevated BP.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Sequential ArmNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    1. Antihypertensive Therapy: Immediately after randomization, intravenous antihypertensive therapy is initiated to actively lower the patient's blood pressure to below the guideline recommended range. 2. Thrombolysis: Once the blood pressure is confirmed to be at or below the guideline recommended range, intravenous thrombolysis (alteplase or tenecteplase, per local standard of care) is administered.

  • Conccurent ArmA vizsgált kezelés

    1. Thrombolysis: Immediately after randomization, intravenous thrombolysis (alteplase or tenecteplase, per local standard of care) is administered as per local practice. 2. Antihypertensive Therapy: As soon as feasible after the start of thrombolysis, intravenous antihypertensive therapy is initiated with the goal of lowering blood pressure to below guideline recommended range. (e.g. China: 180/100 mmHg; U.S./Canada/Europe: 185/110 mmHg).

    Kezelés: Concurrent Thrombolysis

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
BALANCE Trial Protocol - Blood Pressure Lowering and Thrombolysis: Concurrent vs Sequential Management in Acute Ischemic Stroke
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 1.