Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada3. fázis

Pridopidine Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety in ALS

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Prilenia
Hol
Edmonton, Hamilton és Montreal (Kanada)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 12 másik országban, 53 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
500 fő, tervezett
Kezdés
2026. febr. 1.
Várható befejezés
2029. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Pridopidine
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek biztos vagy valószínű ALS-e van, és a tüneteik legfeljebb 18 hónapja kezdődtek. Azt vizsgálja, lassítja-e a pridopidin a betegséget.

Életkor
18–80 év
Nem
Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Biztos vagy valószínű ALS (El Escorial kritériumok szerint); a tünetek legfeljebb 18 hónapja kezdődtek; a lassú vitálkapacitás legalább a várt érték 60%-a; a TRICALS Risk Profile Calculator pontszáma -6 és -2 között van.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki korábban pridopidint, génterápiát vagy antiszenz oligonukleotidokat kapott.
Biomarker vagy leletérték
Nem vehet részt, akinél igazolt mutáció van a SOD1, FUS vagy C9orf72 génben.

A részvétel fő kizáró okai

  • Tracheosztóma vagy tartós gépi lélegeztetés
  • Jelentős szívbetegség, szívritmuszavar vagy bal Tawara-szár-blokk
  • Instabil pszichiátriai betegség, kognitív zavar, demencia vagy szerhasználat
  • A QT-távolságot megnyújtó gyógyszerek szedése
  • Terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Definite ALS or Probable ALS using the El Escorial criteria
  • Symptom onset of ≤18 months at screening
  • Slow vital capacity (SVC) greater or equal to 60% predicted
  • Treatment Research Initiative to Cure ALS (TRICALS) Risk Profile Calculator score, based on the European Network for the Cure of ALS (ENCALS) survival prediction model, in the range of -6 to -2, inclusive, at screening
  • Able to swallow a capsule

Ki nem vehet részt

  • Previous treatment with pridopidine, gene therapy, or antisense oligonucleotides
  • Clinically significant heart disease, clinically significant history of arrhythmia, symptomatic or uncontrolled atrial fibrillation despite treatment, or asymptomatic sustained ventricular tachycardia, or presence of left bundle branch block
  • Presence of unstable psychiatric disease, cognitive impairment, dementia or substance abuse that would impair ability of the participant to provide informed consent and participate in the study
  • Clinically significant and/or unstable medical condition (other than ALS) that may either pose a clinically meaningful risk to the participant and/or to study completion
  • Use of medications that prolong QT interval
  • Presence of tracheostomy or permanent assisted ventilation
  • Confirmed mutation in the SOD1, FUS or C9orf72 gene
  • Pregnancy

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Kanada

Még 12 másik országban, 53 helyszínen

  • University of AlbertaEdmonton, KanadaRésztvevőt keres
  • McMaster University Medical CentreHamilton, KanadaRésztvevőt keres
  • Genge PartnersMontreal, KanadaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn if the drug pridopidine works to treat amyotrophic lateral sclerosis in adults. It will also help to learn about the safety of pridopidine. The main question it aims to answer is:

A teljes eredeti leírásKevesebb

Does pridopidine slow disease progression of ALS?

Researchers will compare pridopidine to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if pridopidine works to treat ALS.

Participants will:

Take pridopidine or a placebo by mouth every day for 48 weeks. Afterwards, all participants will take pridopidine for another 48 weeks.

Visit the clinic once every 1-3 months for checkups and tests

A vizsgálat 2 csoportja

  • PridopidineA vizsgált kezelés

    Pridopidine hard gelatin capsules of 45 mg strength. During titration period 1 capsule taken orally in the morning for 2 weeks. During the main treatment period, 1 capsule in the morning and 1 capsule in the afternoon taken orally. Total daily dose of 90 mg.

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo hard gelatin capsules. During titration period 1 capsule taken orally in the morning for 2 weeks. During the main treatment period, 1 capsule in the morning and 1 capsule in the afternoon taken orally.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pridopidine in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07322003: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.