DICE Study- Diastolic Improvement With Carvedilol & Empagliflozin in Patients With Cirrhosis

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti, májcirrózisban szenvedő felnőtteket keres, akiknek a bal szívkamrája nem tágul megfelelően (bal kamrai diasztolés diszfunkció), a szív pumpaereje viszont normális.

Életkor

18–65 év

Nem

Minden nem részt vehet.

A betegség stádiuma

Szövettannal vagy klinikai, laboratóriumi és ultrahangos leletekkel igazolt májcirrózis, valamint szív-ultrahangon (2D echokardiográfia TDI-vel) látható bal kamrai diasztolés diszfunkció (EF>50%). A előrehaladott cirrózis (MELD>20) kizáró ok.

Korábbi kezelés

Aki a vizsgálat előtti egy hónapban sztatint szedett, nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

• A szérum kreatinin 2 mg/dl (177 µmol/L) feletti
• Húgyúti vagy nemi szervi fertőzés az elmúlt 3 hónapban
• Koszorúér-betegség, szívritmuszavar, pacemaker vagy szívbillentyű-betegség
• Májrák (hepatocelluláris karcinóma), TIPS-beültetés vagy heveny nyelőcsővérzés az elmúlt 6 hónapban
• Terhesség vagy szoptatás, HIV vagy retrovírus-ellenes kezelés

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 65 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

1. This proposed double-blind placebo controlled randomized controlled trial incorporates recent advances in management of heart failure and portal hypertension using the SGLT-2 inhibitor i.e. EMPAGLIFLOZIN. The drug has been found to be useful in large trials on heart failure with preserved ejection fraction in the general population with improvement in MASLD progression, with improvement in body weight and hepatic steatosis but no change in liver fibrosis. 2. Sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors have been shown to reduce the development and progression of heart failure in patients with type 2 diabetes and in those with heart failure and a reduced and preserved ejection fraction. In patients with cirrhosis safety of empagliflozin in a dose of 10 mg has been demonstrated. 3. Prevention of decompensation related events in cirrhosis is the key endpoint of any liver-directed therapy as the median survival in the compensated state exceeds 10 years but median survival in the decompensated state approximates 1.5 years. Previous data has demonstrated the risk of hepatic decompensation acute kidney injury and poor survival in patients with cirrhosis and heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) i.e. LVDD a large subset of whom meet criteria for CCM.

A vizsgálat 2 csoportja

• Experimental: Empagliflozin + Carvedilol-armMár használt kezelés, összehasonlításként

  Experimental: Empagliflozin + Carvedilol-arm * Empagliflozin fixed dose of 10 mg per day in patients with or without diabetes for 1 year from randomization * Carvedilol: Starting dose of 3.125 mg twice daily targeted upwards q 7 days to achieve target heart rate * Standard Medical Therapy for liver disease as per clinician decision

  Kezelés: Empagliflozin + Carvedilol

• Active Comparator: Carvedilol armMár használt kezelés, összehasonlításként

  * Carvedilol: Starting dose of 3.125 mg twice daily targeted upwards q 7 days to achieve target heart rate 10 mg placebo administered once daily. * Standard Medical Therapy prescribed as per clinician decision

  Kezelés: Carvedilol