Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

Holistic Assessment and Remote Digital MONitoring of mYasthenia Gravis Via MyoSense 360

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ad scientiam
Hol
Barcelona, Madrid és Santiago de Compostela (Spanyolország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 16 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 6.
Várható befejezés
2028. okt.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • MyoSense 360
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek generalizált myasthenia gravisa (izomgyengeséggel járó betegség) van, és 12 hónapon át otthon használnának egy digitális alkalmazást és egy aktivitásmérőt.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
A kezelőorvos által igazolt generalizált myasthenia gravis, MGFA IIa–IVb osztály.
Biomarker vagy leletérték
A diagnózist az alábbiak egyike igazolja: pozitív ACHR vagy MuSK antitest, LRP-4 antitest vagy szeronegatív eset kóros egyszálas vizsgálattal, kóros egyszálas EMG jitter egy gyenge izomban, vagy a tünetek egyértelmű javulása szájon át szedett AChEI után vagy pyridostigmin, neostigmin vagy edrophonium teszt után.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más egészségi vagy lelki állapot, amely zavarhatja a részvételt
  • Gondnokság vagy gyámság alatt álló személy
  • Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfüggőség, amely befolyásolhatja a teszteket
  • A szűrés előtti 30 napon belül részt vett másik beavatkozásos vizsgálatban
  • Franciaországban: az elmúlt 12 hónapban több mint 6 000 € juttatást kapott kutatásban való részvételért

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years at screening
  • Patients with gMG diagnosis confirmed by the investigator based at least on one of the following:
  • Positive antibody testing for ACHR or MuSK antibodies; or,; LRP-4 antibodies or seronegative patients with additional positive single fiber examination; or,; Abnormal single-fiber EMG (SFEMG) jitter in at least one clinically weak muscle; or,; Objective evidence of improvement of clinical gMG symptoms following treatment with oral AChEI or positive pyridostigmine or neostigmine or edrophonium test
  • MGFA Class IIa to IVb
  • Having read the information sheet and signed the informed consent form
  • Owning and able to use a personal smartphone which software version is above 16 for iOS and 8 for Android included
  • Able to read languages in which the mobile application is available and able to understand pictograms (MyoSense 360 is available in local official languages)
  • Able to use an activity monitor (per Actigraph LEAP activity monitor wearability criteria; see vendor guidance)
  • For France only, affiliated with or benefiting from a social security system

Ki nem vehet részt

  • Current drugs or/and alcohol abuse that could influence performance on the tests, as judged by the investigator
  • Participant has participated in another interventional clinical study within 30 days prior to screening or who are currently enrolled in another study that, in the - Investigator's opinion, could interfere with their full participation in this study or confound the assessment of the subject or study outcomes
  • For France only, participant who has received more than €6,000 in compensation over the past 12 months for participating in human research, clinical trials, clinical investigations or performance studies
  • Known medical or psychological condition(s) or risk factor(s) that, as judged by the investigator, might interfere with the subject's full participation in the study, pose any additional risk for the subject, or confound the assessment of the subject or outcome of the study
  • Person under guardianship or curatorship

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 4 másik országban, 16 helyszínen

  • Hospital Universitari de BellvitgeBarcelona, SpanyolországContact: Dr Vélez SantamaríaToborzás még nem indult
  • Hospital Universitario Infanta SofiaMadrid, SpanyolországContact: Dr Gutiérrez GutiérrezToborzás még nem indult
  • Hospital Universitario La PazMadrid, SpanyolországContact: Dr Rodríguez de Rivera GarridoToborzás még nem indult
  • Hospital de día de NeurologíaSantiago de Compostela, SpanyolországContact: Dr Canneti HerediaToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of the HARMONY 360 investigation is to explore the feasibility of using MyoSense 360 digital measures to develop models capable of detecting clinically meaningful changes in generalized Myasthenia Gravis (gMG) trajectory over 12 months under real-world conditions. Its main objective is not yet to demonstrate the final conformity of the device (exploratory study under article 82), but to collect preliminary data of safety and clinical performance that will help to refine the final product and inform the subsequent pivotal study.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The primary objective focuses on developing models to detect disease trajectory changes defined by the clinically significant +/- 2 points MG-ADL threshold. Secondary objectives include assessing usability, adherence, and the feasibility of models for worsening/exacerbation prediction. Finally, risks and anticipated Adverse Device Effects (ADEs) associated with the device use will be monitored continuously throughout the investigation. Consistent with its Proof of Concept stage, the study defines no claims of clinical performance, effectiveness or safety.

A vizsgálat csoportja

  • MyoSense 360A vizsgált kezelés

    Performance of digital tests (only at D0), digital questionnaires and standard test in clinic at D0, D180 and D360 Use of MyoSense 360 at-home in between visits during 12 months of follow-up and answer ePRO

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.