Holistic Assessment and Remote Digital MONitoring of mYasthenia Gravis Via MyoSense 360
A legfontosabb adatok
- Hol
- Milan, Pavia, Pisa és Roma (Olaszország)Mind a 4 helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek generalizált myasthenia gravisa (izomgyengeséggel járó betegség) van, és 12 hónapon át otthon használnának egy digitális alkalmazást és egy aktivitásmérőt.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- A kezelőorvos által igazolt generalizált myasthenia gravis, MGFA IIa–IVb osztály.
- Biomarker vagy leletérték
- A diagnózist az alábbiak egyike igazolja: pozitív ACHR vagy MuSK antitest, LRP-4 antitest vagy szeronegatív eset kóros egyszálas vizsgálattal, kóros egyszálas EMG jitter egy gyenge izomban, vagy a tünetek egyértelmű javulása szájon át szedett AChEI után vagy pyridostigmin, neostigmin vagy edrophonium teszt után.
A részvétel fő kizáró okai
- Más egészségi vagy lelki állapot, amely zavarhatja a részvételt
- Gondnokság vagy gyámság alatt álló személy
- Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfüggőség, amely befolyásolhatja a teszteket
- A szűrés előtti 30 napon belül részt vett másik beavatkozásos vizsgálatban
- Franciaországban: az elmúlt 12 hónapban több mint 6 000 € juttatást kapott kutatásban való részvételért
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Olaszország
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo BestaMilan, OlaszországToborzás még nem indult
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. MondinoPavia, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisa, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCSRoma, OlaszországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Ad scientiam
- Azonosító
- NCT07323316
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 5.
- Eredeti leírás
The purpose of the HARMONY 360 investigation is to explore the feasibility of using MyoSense 360 digital measures to develop models capable of detecting clinically meaningful changes in generalized Myasthenia Gravis (gMG) trajectory over 12 months under real-world conditions. Its main objective is not yet to demonstrate the final conformity of the device (exploratory study under article 82), but to collect preliminary data of safety and clinical performance that will help to refine the final product and inform the subsequent pivotal study.A teljes eredeti leírásKevesebb
The purpose of the HARMONY 360 investigation is to explore the feasibility of using MyoSense 360 digital measures to develop models capable of detecting clinically meaningful changes in generalized Myasthenia Gravis (gMG) trajectory over 12 months under real-world conditions. Its main objective is not yet to demonstrate the final conformity of the device (exploratory study under article 82), but to collect preliminary data of safety and clinical performance that will help to refine the final product and inform the subsequent pivotal study.
The primary objective focuses on developing models to detect disease trajectory changes defined by the clinically significant +/- 2 points MG-ADL threshold. Secondary objectives include assessing usability, adherence, and the feasibility of models for worsening/exacerbation prediction. Finally, risks and anticipated Adverse Device Effects (ADEs) associated with the device use will be monitored continuously throughout the investigation. Consistent with its Proof of Concept stage, the study defines no claims of clinical performance, effectiveness or safety.
Bevonási feltételek: Age ≥ 18 years at screening; Patients with gMG diagnosis confirmed by the investigator based at least on one of the following:; Positive antibody testing for ACHR or MuSK antibodies; or,; LRP-4 antibodies or seronegative patients with additional positive single fiber examination; or,; Abnormal single-fiber EMG (SFEMG) jitter in at least one clinically weak muscle; or,; Objective evidence of improvement of clinical gMG symptoms following treatment with oral AChEI or positive pyridostigmine or neostigmine or edrophonium test; MGFA Class IIa to IVb; Having read the information sheet and signed the informed consent form; Owning and able to use a personal smartphone which software version is above 16 for iOS and 8 for Android included; Able to read languages in which the mobile application is available and able to understand pictograms (MyoSense 360 is available in local official languages); Able to use an activity monitor (per Actigraph LEAP activity monitor wearability criteria; see vendor guidance); For France only, affiliated with or benefiting from a social security system.
Kizáró feltételek: Current drugs or/and alcohol abuse that could influence performance on the tests, as judged by the investigator; Participant has participated in another interventional clinical study within 30 days prior to screening or who are currently enrolled in another study that, in the - Investigator's opinion, could interfere with their full participation in this study or confound the assessment of the subject or study outcomes; For France only, participant who has received more than €6,000 in compensation over the past 12 months for participating in human research, clinical trials, clinical investigations or performance studies; Known medical or psychological condition(s) or risk factor(s) that, as judged by the investigator, might interfere with the subject's full participation in the study, pose any additional risk for the subject, or confound the assessment of the subject or outcome of the study; Person under guardianship or curatorship.