Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

The Effects of Preoperative Intranasal Administration of Dexmedetomidine and Esketamine on Negative Postoperative Behavioral Changes in Children With Autism Spectrum Disorder

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sun Fei
Hol
Nanjing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
234 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 1.
Várható befejezés
2027. nov. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Intranasal dexmedetomidine
  • Intranasal Esketamine
  • saline control
A regiszteradat frissítve
2026. április 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan autizmus spektrum zavarral élő gyermekeket keres, akiknek általános érzéstelenítésben tervezett műtétük van.

Életkor
2–12 év
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Pszichiáter által megállapított autizmus spektrum zavar; ASA fizikai állapot I–III; általános érzéstelenítésben végzett tervezett műtét
Korábbi kezelés
A műtét előtti 48 órában nem kaphattak nyugtatót vagy fájdalomcsillapítót

A részvétel fő kizáró okai

  • Szív-, mellkasi/tüdő- vagy idegsebészeti műtét
  • Veleszületett betegség vagy súlyos máj- vagy vesekárosodás
  • Allergia a vizsgálati gyógyszerekre
  • Neuromuszkuláris betegség, agyi bénulás vagy epilepszia
  • Más pszichiátriai vagy neurológiai betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Children aged 2-12 years ASA physical status I-III Diagnosed with Autism Spectrum Disorder (ASD) by a psychiatrist Scheduled for elective surgery under general anesthesia

Ki nem vehet részt

  • Cardiac, thoracic/pulmonary, or neurosurgery Congenital disease or severe hepatic/renal dysfunction Allergy to study drugs Neuromuscular disease, cerebral palsy, or epilepsy Other psychiatric or neurologic disorders BMI ≥30 kg/m² Severe upper respiratory tract infection preoperatively Sedatives or analgesics used within 48 hours preoperatively Major life stressor within 1 month pre-op (e.g., family/school change, parental divorce or death) Parent/guardian refuses participation

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 2 és 12 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Children's Hospital of Nanjing Medical UniversityNanjing, KínaContact: Medical Ethics Committee of Children's Hospital of Nanjing MedRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn whether intranasal sedation given before anesthesia can lower negative postoperative behavioral changes in children with autism spectrum disorder who undergo elective surgery. The study will compare two commonly used sedative medicines with a saline control. It will also examine the safety of these medicines and explore how brain electrical activity during recovery may relate to later behavior changes.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions this study aims to answer are:

* Does intranasal dexmedetomidine given before anesthesia lower negative postoperative behavioral changes seven days after surgery in children with autism spectrum disorder?

* Does intranasal esketamine given before anesthesia lower negative postoperative behavioral changes seven days after surgery in children with autism spectrum disorder?

* Are there differences in postoperative agitation, pain, and sedation quality among the three groups? Researchers will compare dexmedetomidine, esketamine, and saline to see whether either medicine works better than saline in reducing postoperative behavior changes.

Participants will:

* Be randomly assigned to receive intranasal dexmedetomidine, intranasal esketamine, or intranasal saline about thirty minutes before anesthesia

* Undergo their planned surgery with standard general anesthesia care ③ Be assessed for behavior changes at three, seven, and twenty-eight days after surgery ④ Have routine monitoring of recovery, pain, agitation, and safety outcomes during and after surgery

A vizsgálat 3 csoportja

  • Dexmedetomidine Intranasal Spray (D Group)A vizsgált kezelés

    Participants assigned to the Dexmedetomidine Intranasal Spray receive dexmedetomidine at a dose of 2 micrograms per kilogram (maximum 100 micrograms), diluted to 1 milliliter and administered intranasally approximately 30 minutes before anesthesia induction.

    Kezelés: Intranasal dexmedetomidine

  • Esketamine Intranasal Spray (L Group)A vizsgált kezelés

    Participants receive esketamine 1 milligram per kilogram (maximum 50 milligrams), diluted to 1 milliliter and administered intranasally approximately 30 minutes before anesthesia induction.

    Kezelés: Intranasal Esketamine

  • Saline Control Group (C Group)Placebo, összehasonlításként

    Participants receive normal saline 1 milliliter administered intranasally approximately 30 minutes before anesthesia induction.

    Kezelés: saline control

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07324057: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. április 15.
Építés alatt, nem éles – The Effects of Preoperative Intranasal Administration of Dexmedetomidine and Esketamine on Negative Postoperative Behavioral Changes in Children With Autism Spectrum Disorder (NCT07324057) – Frontlight Research