The Effect of Exoskeletal-assisted Walking Combined With Transcutaneous Spinal Cord Stimulation on Bone Strength.
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Bronx VA Medical Center
- Hol
- West Orange (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toborzás még nem indult
- Résztvevők
- 24 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. júl. 1.
- Várható befejezés
- 2033. jún. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Exoskeleton-Assisted Walking (EAW) + active Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (tSCS)
- Exoskeleton-assisted walking (EAW) + sham Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (tSCS)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. január 8.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 21 és 60 év közötti felnőtteket keres, akiknek régóta gerincvelő-sérülésük van, mindig kerekesszéket használnak, de a lábukat valamennyire még mozgatni tudják. A vizsgálat azt nézi, hogyan hat az izmokra és a csontokra a járás exoszkeletonnal és gerincvelő-stimulációval együtt.
- Életkor
- 21–60 év
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Több mint 3 évvel ezelőtti gerincvelő-sérülés, ISNCSCI vizsgálat szerint C vagy D fokozat, a láb mozgatási pontszáma legalább 16. A sérülés szintje C5 és T10 között van. Mindig kerekesszéket használ (100%).
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, aki jelenleg edzőteremben vagy rehabilitációs programban járásgyakorlatot végez, például exoszkeletonnal segített járást. Nem vehet részt, aki az izom- vagy csontanyagcserét befolyásoló gyógyszert szed.
- Biomarker vagy leletérték
- A csontsűrűség-vizsgálat (DXA) eredménye nem lehet a határértékek alatt: csípő T-érték -3.5 alatt, vagy a térd csontsűrűsége 0.60 g/cm2 alatt.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi csonttörékenység miatti vagy sérüléses csonttörés, nem gyógyult törés, vagy a lábak duzzanata, kék-zöld foltja, elszíneződése
- Jelenlegi csontbetegség, például csontvelő-gyulladás vagy mellékpajzsmirigy-túlműködés
- Pozitív terhességi teszt, vagy a vizsgálat alatti terhesség tervezése
- Baklofen-pumpa, fém a testben, pacemaker vagy más beültetett elektromos eszköz
- Klausztrofóbia vagy az MRI-vizsgálat orvosi szempontból nem biztonságos
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb
Ki nem vehet részt
- Body metal, including any of the following:; metal fragments or pieces in eyes or any other part of body; pacemakers or other implanted electrical devices; aneurysm clips (metal clips on wall of a large artery); metallic prostheses (metal pins and heart valves); internal hearing aids (cochlear implants); permanent eyeliner; shrapnel fragments; piercing that cannot be removed
- Medically unsafe to receive an MRI scan
- Claustrophobia
- Baclofen pump
Egyéb feltételek
- Participant Screening:; International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) neurological assessment examination to determine the level and completeness of SCI when participants screen for entry into the study. The ISNCSCI exam will be performed by the study physician using a tool that assesses sensory function (light touch and pinprick) in each dermatome (A dermatome is an area of skin that sends touch, pain, temperature, and other sensory signals back to the brain) and motor function (motor function is a general term to describe the way muscles create movement) in ten key muscles. This test will determine the level of SCI, defined as the lowest spinal level with normal function, and assigns a classification of severity according to the ISNCSCI scale. In this study, both ISNCSCI grade C and grade D would make a participant eligible for this study; DXA study to assess bone mineral density (BMD) at the total hip (TH), distal femur (DF), and proximal tibia (PT) that will be compared to the cutoff values described in the exclusion criteria section; Medical history and exam to ensure medical health, anthropometric compatibility for EAW, and to identify fragility or traumatic fractures, unhealed fractures, and signs of swelling, bruising, and discoloration of the legs
- Inclusion Criteria:; Between the ages of 21-60 years old; Non-walkers with an SCI greater than 3 years post injury; As measured by a member of the study staff, participants who have a lower extremity motor score greater or equal to 16 on the INSCSCI exam with an impairment grade of C or D; Neurologic level of injury as determined by study staff between C5-T10 (completed at participant's screening); Capable of gripping Lofstrand crutches and/or a walker without assistance; Wheelchair reliant 100% of the time; Height is between 62 inches and 74 inches; Weight less than 220lbs; Anthropometric compatibility with the EAW device:; Thigh length between 14 and 19 in (36 and 48 cm); Shank length between 17 and 22 in (43 and 55 cm)
- Exclusion Criteria:; As determined by the study physician from the screening health exam, a history of fragility or traumatic fractures, unhealed fractures, and signs of swelling, bruising, and discoloration of the legs; Current bone disease diagnosis (e.g., osteomyelitis, hyperparathyroidism); As determined by the study physician from the screening DXA study, a T-score at the total hip < -3.5 or aBMD of the knee (proximal tibia and/or distal femur) < 0.60 g/cm2 from the DXA screen; Positive pregnancy test at any of the study intervention or assessment visits, or if female participants plan to become pregnant over the course of the study, they will be excluded or withdrawn (if already enrolled) from participation; Currently in a gym/rehabilitation program performing ambulatory interventions such as EAW, as determined by the study staff; Currently prescribed any medications that can affect muscle and/or bone metabolism, as determined by the study staff
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 21 és 60 év között vagy?
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Kessler FoundationWest Orange, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Immobilization following spinal cord injury (SCI) results in muscle and bone loss below the level of injury, which ultimately predisposes to fracture at several sites throughout the legs and can lead to several medical complications that can devastate quality of life. There is a scarcity of research that has successfully implemented rehabilitation and/or exercise training interventions to preserve the musculoskeletal system during the acute phase SCI, or possibly reverse the muscle and bone loss that has already occurred in chronic SCI. This study will compare the effect of exoskeleton-assisted walking (EAW) training combined with transcutaneous spinal cord stimulation (tSCS) (EAW + active tSCS), to that of EAW + sham tSCS, on measures of muscle and bone health in a cohort of chronically injured motor incomplete SCI. A successful outcome would expand treatment options to improve musculoskeletal health over the lifetime.
A vizsgálat 2 csoportja
- Exoskeleton-Assisted Walking (EAW) + active Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (tSCS)A vizsgált kezelés
The EAW + active tSCS group will receive simultaneous lumbosacral tSCS while simultaneously performing EAW.
- Exoskeleton-assisted walking (EAW) + sham Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (tSCS)Színlelt kezelés, összehasonlításként
The EAW + sham tSCS group will receive simultaneous lumbosacral sham tSCS while simultaneously performing EAW. Participants in both groups will receive 60 minutes of EAW + sham tSCS overground training per session for a total of 108 sessions (3 X week for 36 weeks).
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Exoskeletal-assisted Walking Combined With Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Effect on Imaging and Serum Biomarkers of Skeletal Muscle Mass and Bone Strength.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07325149: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. január 8.