Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

Non-inferiority Study of Frexalimab Subcutaneous Administration Compared to Intravenous Administration in Adult Participants With Multiple Sclerosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sanofi
Hol
Abington, Altamonte Springs, Atlanta, Aurora, Baltimore, Charlotte, Columbus, Cullman, El Paso, Farmington Hills, Fort Collins, Foxborough, Gainesville, Homewood, Knoxville, Lancaster, Milwaukee, Naples, Northbrook, Orlando, Ormond Beach, Phoenix, Plano, Raleigh, San Antonio, Scottsdale, Smyrna, Tampa, Teaneck, Tucson, West Hollywood és West Palm Beach (Egyesült Államok)Mind a 34 helyszín megnézéseMég 20 másik országban, 139 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
160 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 14.
Várható befejezés
2028. nov. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Frexalimab
  • MRI contrast-enhancing preparations
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek relapszáló sclerosis multiplexük vagy nem relapszáló szekunder progresszív sclerosis multiplexük van. A bőr alá adott frexalimabot hasonlítja össze a vénába adottal.

Életkor
Relapszáló SM esetén 18 és 55 év között; nem relapszáló szekunder progresszív SM esetén 18 és 60 év között.
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Relapszáló SM (RMS) legfeljebb 5.5 EDSS-pontszámmal, és az elmúlt évben 1 relapszus, az elmúlt 2 évben 2 relapszus, vagy az elmúlt évben 1 Gd-halmozó elváltozás az MRI-vizsgálaton. Vagy nem relapszáló szekunder progresszív SM (nrSPMS) 3.0 és 6.5 közötti EDSS-pontszámmal, az elmúlt 12 hónapban igazolt állapotromlással, és legalább 24 hónapja relapszus nélkül.

A részvétel fő kizáró okai

  • Primer progresszív SM
  • Fertőzés a kórtörténetben vagy fertőzés veszélye, a szűrés előtti 28 napon belüli lázat is beleértve
  • Pszichiátriai zavar vagy szerhasználat
  • Vérrögképződés, szívinfarktus, szélütés vagy antifoszfolipid-szindróma veszélye, illetve vérrögképződést gátló kezelés szükségessége
  • Alacsony immunglobulinszint, vagy az MRI-vizsgálatot kizáró ok

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The participant must qualify for inclusion per either Group A or B criteria as detailed below, meeting all the inclusion criteria of the applicable group:
  • Group A (RMS)
  • The participant must be 18 to 55 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent
  • The participant must have been diagnosed with RMS in accordance with the 2017 revised McDonald criteria
  • The participant must have an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of ≤5.5 at the first visit (Screening Visit)
  • The participant must have at least 1 of the following prior to screening:; 1 documented relapse within the previous year OR; 2 documented relapses within the previous 2 years, OR; 1 documented Gd enhancing lesion on an MRI scan within the previous year. Group B (nrSPMS)
  • Participant must have a previous diagnosis of RRMS in accordance with the 2017 revised McDonald criteria
  • The participant must be 18 to 60 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent
  • The participant must have a current diagnosis of SPMS in accordance with the clinical course criteria revised in 2013
  • The participant must have documented evidence of disability progression observed during the 12 months before screening
  • The participant must have an absence of clinical relapses for at least 24 months
  • The participant must have an EDSS score between 3.0 and 6.5 points, inclusive, at the first visit (Screening Visit); Participants from Group A and Group B are eligible to be included in the study only if all of the following criteria also apply:
  • Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies

Ki nem vehet részt

  • The participant has a history of infection or may be at risk for infection:
  • Presence of psychiatric disturbance or substance abuse
  • History, clinical evidence, suspicion or significant risk for thromboembolic events, as well as myocardial infarction, stroke, and/or antiphospholipid syndrome and any participants requiring antithrombotic treatment
  • Current hypogammaglobulinemia defined by Ig levels (IgG and/or IgM) below the LLN at screening or a history of primary hypogammaglobulinemia
  • A history or presence of disease that can mimic MS symptoms
  • The participant has been diagnosed with primary progressive MS according to the 2017 revision of the McDonald diagnostic criteria
  • Fever within 28 days of the Screening Visit
  • The participant has a contraindication for MRI; The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 60 év között vagy?
  • Which type of multiple sclerosis (MS) has your doctor told you that you have?
  • Can you have MRI scans (scans that use strong magnets)?
  • Do you take blood thinners, or have you had a blood clotting problem?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 20 másik országban, 139 helyszínen

  • Abington, PennsylvaniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147Altamonte Springs, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Atlanta Neuroscience Institute- Site Number : 8400075Atlanta, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Rocky Mountain Regional VA Medical Center- Site Number : 8400121Aurora, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Baltimore Veterans Affairs Medical Center- Site Number : 8400163Baltimore, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002Charlotte, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006Columbus, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • The Ohio State University- Site Number : 8400009Columbus, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100Cullman, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • El Paso, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004Farmington Hills, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148Fort Collins, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Neurology Center of New England- Site Number : 8400164Foxborough, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)- Site Number : 8400054Gainesville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Homewood, AlabamaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Knoxville, TennesseeHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Lancaster, CaliforniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038Milwaukee, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Naples, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Northbrook, IllinoisHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060Orlando, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Neurology Associates of Ormond Beach- Site Number : 8400086Ormond Beach, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Center for Neurology and Spine - Phoenix - East Bell Road- Site Number : 8400195Phoenix, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400082Plano, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083Plano, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Raleigh, North CarolinaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099San Antonio, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Perseverance Research Center- Site Number : 8400138Scottsdale, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192Smyrna, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of South Florida- Site Number : 8400013Tampa, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101Teaneck, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Center for Neurosciences - Tucson- Site Number : 8400194Tucson, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005West Hollywood, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • West Palm Beach, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a randomized, open-label, parallel, Phase 3 study with 2-arms for treatment.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The purpose of this study is to evaluate SC administration of frexalimab every 4 weeks (q4w) compared to IV administration of frexalimab q4w in male and female participants with RMS and nrSPMS (aged 18 to 60 years at the time of enrollment). People diagnosed with MS are eligible for enrollment as long as they meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.

Study details include:

The study intervention duration will be 48 weeks (12 months) for Parts A and B combined. Optional Part C will last until the initiation of a long term safety study for Frexalimab.The follow up duration after the end of study intervention (in case of discontinuation) will be 6 months.

The number of scheduled visits (Parts A and B) will be 17 for participants receiving frexalimab SC or IV, with an on-site visit frequency of every month between Week 4 and Week 24 in Part A, then every 1 to 3 months in Part B, then every 6 months in Part C. Participants discontinuing treatment before the End of Study will have an additional 3 follow-up visits.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Frexalimab SCA vizsgált kezelés

    Frexalimab SC (home self-administration via on-body delivery system(OBDS), is allowed from the beginning of Part B after appropriate training and participant and Investigator agreement)

    Kezelés: Frexalimab és MRI contrast-enhancing preparations

  • Frexalimab IVA vizsgált kezelés

    Kezelés: Frexalimab és MRI contrast-enhancing preparations

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Phase 3, Open-label Study to Investigate Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Subcutaneous Compared to Intravenous Frexalimab in Adult Participants With Multiple Sclerosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07325292: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.